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ANTERO-4: sistema di monitoraggio gastrico VIPUN in un modello di eritromicina (ANTERO-4)

10 agosto 2020 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: un'indagine clinica sugli effetti dell'eritromicina sulla motilità gastrica, valutata con il sistema di monitoraggio gastrico VIPUN in adulti sani

È stato dimostrato che il VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) può discriminare la motilità gastrica fisiologica sana e quella farmacologicamente inibita, utilizzando un modello di codeina in adulti sani (S60320 / AFMPS80M0687).

L'eritromicina è un agente gastroprocinetico, noto per stimolare la contrattilità gastrica. È stato dimostrato che una singola dose di 200 mg di eritromicina induce un periodo prolungato di maggiore attività contrattile fasica.

Lo scopo principale di questa indagine è convalidare la capacità del VIPUN GMS di discriminare tra motilità gastrica a digiuno normale e farmacologicamente potenziata negli adulti sani.

Le prestazioni del GMS VIPUN possono essere migliorate dall'ottimizzazione basata sui dati dell'algoritmo di motilità VIPUN, utilizzato per quantificare la motilità gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • BMI compreso tra 18 e 30 compresi
  • Capisce e sa leggere l'olandese
  • In buona salute sulla base della storia medica
  • Si astiene da integratori a base di erbe, vitamine e altri integratori alimentari il giorno delle visite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi dispeptici (valutati con questionario PAGI-SYM)
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale
  • Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
  • Malattia psichiatrica o neurologica nota
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
  • Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
  • Sospetta frattura della base cranica o grave trauma maxillo-facciale
  • Anamnesi di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
  • Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
  • Coagulopatia nota
  • Varici esofagee note
  • Donne incinte o che allattano
  • Ha effetti collaterali/reazioni allergiche note durante l'assunzione di eritromicina o altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, claritromicina)
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Miastenia grave
  • Prolungamento dell'intervallo QT (QT ≥400 ms) allo screening
  • Aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca
  • Storia di infezione da C. difficile
  • Storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, morte cardiaca improvvisa o altri problemi cardiaci
  • Vaccinazioni recenti con vaccini batterici vivi (come il vaccino contro il tifo)
  • Uso concomitante di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GMS VIPUN
Studio a braccio singolo.
Dispositivo: GMS VIPUN
La motilità viene misurata per 4 ore con il VIPUN Gastric Monitoring System (GMS).
Droga: Eritromicina Lattobionato

Modello di test: l'eritromicina ha proprietà gastroprocinetiche. Lo scopo principale di questa indagine è convalidare la capacità del VIPUN GMS di discriminare tra motilità gastrica a digiuno normale e farmacologicamente potenziata negli adulti sani.

Infusione di eritromicina lattobionato: 200 mg i.v. infusione per un periodo di 20 minuti. Nota: l'eritromicina non è etichettata come agente gastroprocinetico in Belgio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base GBMI
Lasso di tempo: t = 0 - 119 minuti
L'indice di motilità del palloncino gastrico (GBMI) viene misurato con il sistema di monitoraggio gastrico VIPUN. GBMI è un valore compreso tra 0 e 1.
t = 0 - 119 minuti
GBM120 - 139
Lasso di tempo: t = 120 - 139 minuti
Motilità durante la somministrazione di eritromicina. L'indice di motilità del palloncino gastrico (GBMI) viene misurato con il sistema di monitoraggio gastrico VIPUN. GBMI è un valore compreso tra 0 e 1.
t = 120 - 139 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GBM140-240
Lasso di tempo: t = 140 - 240 minuti
Motilità nel periodo 140 - 240 minuti. L'indice di motilità del palloncino gastrico (GBMI) viene misurato con il sistema di monitoraggio gastrico VIPUN. GBMI è un valore compreso tra 0 e 1.
t = 140 - 240 minuti
Sintomi
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
I sintomi epigastrici (nausea, gonfiore, dolore) sono rilevati con scale analogiche visive per gravità di ogni singolo sintomo (100 mm, 0 = assente a 100 mm = peggiore sensazione possibile) a intervalli di 15 minuti.
t = 0 - 240 minuti
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
Incidenza di eventi avversi
t = 0 - 240 minuti
Gravità degli eventi/effetti avversi (del dispositivo).
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
Gravità degli eventi/effetti avversi (del dispositivo).
t = 0 - 240 minuti
Gravità degli eventi/effetti avversi (del dispositivo).
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
Gravità degli eventi/effetti avversi (del dispositivo).
t = 0 - 240 minuti
Correlazione di eventi/effetti avversi (del dispositivo).
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
Correlazione di eventi/effetti avversi (del dispositivo).
t = 0 - 240 minuti
Incidenza di carenze del dispositivo medico sperimentale
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
Descrizione qualitativa dell'evento, insorgenza, durata, origine, azione intrapresa ed esito dell'evento
t = 0 - 240 minuti
Incidenza di deviazioni dal protocollo relative al dispositivo medico sperimentale
Lasso di tempo: t = 0 - 240 minuti
Descrizione qualitativa dell'evento, insorgenza, durata, origine, azione intrapresa ed esito dell'evento
t = 0 - 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Motilità gastrica

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