Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANTERO-4: VIPUN mahalaukun seurantajärjestelmä erytromysiinimallissa (ANTERO-4)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: Kliininen tutkimus erytromysiinin vaikutuksista mahalaukun motiliteettiin, arvioituna VIPUNin mahalaukun seurantajärjestelmällä terveillä aikuisilla

On osoitettu, että VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) voi erottaa terveen fysiologisen ja farmakologisesti estyneen mahalaukun motiliteettia käyttämällä kodeiinimallia terveillä aikuisilla (S60320 / AFMPS80M0687).

Erytromysiini on gastroprokineettinen aine, jonka tiedetään stimuloivan mahalaukun supistumiskykyä. Yhden 200 mg:n erytromysiinin kerta-annoksen on osoitettu saavan aikaan pitkittyneen faasisen supistumisaktiivisuuden lisääntymisen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida VIPUN GMS:n kyky erottaa normaali ja farmakologisesti tehostettu mahalaukun motiliteetti terveillä aikuisilla.

VIPUN GMS:n suorituskykyä voidaan parantaa mahalaukun liikkuvuuden kvantifiointiin käytettävän VIPUN Motility Algorithmin datapohjaisella optimoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikärajat 18–65 vuotta mukaan lukien
  • BMI 18 ja 30 välillä
  • Ymmärtää ja osaa lukea hollantia
  • Terveenä sairaushistorian perusteella
  • Pidättäytyy yrtti-, vitamiini- ja muista ravintolisistä vierailupäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dyspeptiset oireet (arvioitu PAGI-SYM-kyselyllä)
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun toimintaan tai sisäelinten herkkyyteen
  • Tiedossa/epäilty laittomien huumeiden käyttö
  • Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan
  • Aiemmin sydän- tai verisuonisairaudet, kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus
  • Nenänielun leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Epäilty kallon tyvimurtuma tai vakava kasvoleuan vamma
  • Aiempi lämpö- tai kemiallinen vaurio ylemmissä hengitysteissä tai ruokatorvessa
  • Nykyinen ruokatorven tai nenänielun tukos
  • Tunnettu koagulopatia
  • Tunnetut ruokatorven suonikohjut
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • sinulla on tunnettuja sivuvaikutuksia/allergisia reaktioita, kun käytät erytromysiiniä tai muita makrolidiantibiootteja (kuten atsitromysiini, klaritromysiini)
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Myasthenia gravis
  • QT-ajan pidentyminen (QT ≥ 400 ms) seulonnassa
  • Sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi C. difficile -infektio
  • Suvussa QT-ajan pidentymistä, äkillistä sydänkuolemaa tai muita sydänongelmia
  • Viimeaikaiset rokotukset elävillä bakteerirokotteilla (kuten lavantautirokotteella)
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VIPUN GMS
Yhden käden tutkimus.
Laite: VIPUN GMS
Motiliteettia mitataan 4 tunnin ajan VIPUN Gastric Monitoring System -järjestelmällä (GMS).
Lääke: Erytromysiinilaktobionaatti

Testimalli: Erytromysiinillä on gastroprokineettisiä ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida VIPUN GMS:n kyky erottaa normaali ja farmakologisesti tehostettu mahalaukun motiliteetti terveillä aikuisilla.

Erytromysiinilaktobionaatti-infuusio: 200 mg i.v. infuusiona 20 minuutin aikana. Huomautus: Erytromysiiniä ei ole merkitty gastroprokineettiseksi aineeksi Belgiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBMI-perusviiva
Aikaikkuna: t = 0 - 119 minuuttia
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mitataan VIPUN Gastric Monitoring System -järjestelmällä. GBMI on arvo välillä 0 ja 1.
t = 0 - 119 minuuttia
GBMI120 - 139
Aikaikkuna: t = 120 - 139 minuuttia
Motiliteetti erytromysiinin annon aikana. Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mitataan VIPUN Gastric Monitoring System -järjestelmällä. GBMI on arvo välillä 0 ja 1.
t = 120 - 139 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBMI140-240
Aikaikkuna: t = 140 - 240 minuuttia
Motiliteetti ajanjaksolla 140 - 240 minuuttia. Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mitataan VIPUN Gastric Monitoring System -järjestelmällä. GBMI on arvo välillä 0 ja 1.
t = 140 - 240 minuuttia
Oireet
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Epigastrisia oireita (pahoinvointi, turvotus, kipu) tutkitaan Visual Analogue Scales -asteikolla kunkin yksittäisen oireen vakavuuden suhteen (100 mm, 0 = puuttuu 100 mm:iin = pahin mahdollinen tunne) 15 minuutin välein.
t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten (laite)tapahtumien/vaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten (laite)tapahtumien/vaikutusten vakavuus
t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten (laite)tapahtumien/vaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten (laite)tapahtumien/vaikutusten vakavuus
t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten (laite)tapahtumien/vaikutusten yhteys
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Haitallisten (laite)tapahtumien/vaikutusten yhteys
t = 0 - 240 minuuttia
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen laitepuutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Laadullinen kuvaus tapahtumasta, alkamisesta, kestosta, alkuperästä, toteutetuista toimista ja tapahtuman lopputuloksesta
t = 0 - 240 minuuttia
Tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien protokollapoikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: t = 0 - 240 minuuttia
Laadullinen kuvaus tapahtumasta, alkamisesta, kestosta, alkuperästä, toteutetuista toimista ja tapahtuman lopputuloksesta
t = 0 - 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Dr Jan Tack

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62862

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIPUN GMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa