ANTERO-4: VIPUN gastriskt övervakningssystem i en erytromycinmodell (ANTERO-4)
10 augusti 2020 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-4: En klinisk undersökning av effekterna av erytromycin på gastrisk rörlighet, utvärderad med VIPUN Gastric Monitoring System hos friska vuxna
Det har visats att VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) kan särskilja frisk fysiologisk och farmakologiskt hämmad magmotilitet, med hjälp av en kodeinmodell hos friska vuxna (S60320 / AFMPS80M0687).
Erytromycin är ett gastroprokinetiskt medel, känt för att stimulera magkontraktiliteten. En engångsdos på 200 mg erytromycin har visat sig inducera en förlängd period av ökad fasisk kontraktil aktivitet.
Det primära syftet med denna undersökning är att validera förmågan hos VIPUN GMS att skilja mellan normal och farmakologiskt förbättrad fastande magmotilitet hos friska vuxna.
Prestanda hos VIPUN GMS kan förbättras genom datadriven optimering av VIPUN Motility Algorithm, som används för att kvantifiera gastrisk motilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder mellan och med 18 och 65 år
- BMI mellan och med 18 och 30
- Förstå och kunna läsa holländska
- Vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
- Avstår från ört-, vitamin- och andra kosttillskott på besöksdagen
Exklusions kriterier:
- Dyspeptiska symtom (bedöms med PAGI-SYM frågeformulär)
- Använda någon medicin som kan påverka magfunktionen eller visceral känslighet
- Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
- Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Eventuell gastrointestinal operation som kan påverka normal magfunktion enligt utredarens uppfattning
- Historik med hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
- Nasofaryngeal operation under de senaste 30 dagarna
- Misstänkt basal skallfraktur eller allvarligt maxillofacialt trauma
- Historik med termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
- Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
- Känd koagulopati
- Kända esofagusvaricer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har kända biverkningar/allergiska reaktioner när du tar erytromycin eller andra makrolidantibiotika (som azitromycin, klaritromycin)
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Myasthenia gravis
- QT-förlängning (QT ≥400 ms) vid screeningen
- Hjärtarytmi eller hjärtsvikt
- Historik av C. difficile-infektion
- Familjehistoria med QT-förlängning, plötslig hjärtdöd eller andra hjärtproblem
- Nyligen genomförda vaccinationer med levande bakteriella vacciner (som tyfusvaccin)
- Samtidig medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VIPUN GMS
Enarmsstudie.
|
Motiliteten mäts under 4 timmar med VIPUN Gastric Monitoring System (GMS).
Testmodell: Erytromycin har gastroprokinetiska egenskaper. Det primära syftet med denna undersökning är att validera förmågan hos VIPUN GMS att skilja mellan normal och farmakologiskt förbättrad fastande magmotilitet hos friska vuxna. Erytromycin laktobionatinfusion: 200 mg i.v. infusion under en period av 20 minuter. Obs: Erytromycin är inte märkt som ett gastroprokinetiskt medel i Belgien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GBMI baslinje
Tidsram: t = 0 - 119 minuter
|
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mäts med VIPUN Gastric Monitoring System.
GBMI är ett värde mellan 0 och 1.
|
t = 0 - 119 minuter
|
|
GBMI120 - 139
Tidsram: t = 120 - 139 minuter
|
Motilitet under administrering av erytromycin.
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mäts med VIPUN Gastric Monitoring System.
GBMI är ett värde mellan 0 och 1.
|
t = 120 - 139 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GBMI140-240
Tidsram: t = 140 - 240 minuter
|
Motilitet under perioden 140 - 240 minuter.
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mäts med VIPUN Gastric Monitoring System.
GBMI är ett värde mellan 0 och 1.
|
t = 140 - 240 minuter
|
|
Symtom
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Epigastriska symtom (illamående, uppblåsthet, smärta) undersöks med visuella analoga skalor för svårighetsgraden av varje enskilt symptom (100 mm, 0 = Frånvarande till 100 mm = värsta möjliga känsla) med 15 minuters intervall.
|
t = 0 - 240 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Förekomst av biverkningar
|
t = 0 - 240 minuter
|
|
Allvarligheten av skadliga (enhet) händelser/effekter
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Allvarligheten av skadliga (enhet) händelser/effekter
|
t = 0 - 240 minuter
|
|
Allvarligheten hos skadliga (enhets)händelser/effekter
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Allvarligheten hos skadliga (enhets)händelser/effekter
|
t = 0 - 240 minuter
|
|
Samband mellan negativa (enhets)händelser/effekter
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Samband mellan negativa (enhets)händelser/effekter
|
t = 0 - 240 minuter
|
|
Förekomst av enhetsbrister hos den medicinska produkten under prövning
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Kvalitativ beskrivning av händelsen, början, varaktighet, ursprung, vidtagna åtgärder och händelsens resultat
|
t = 0 - 240 minuter
|
|
Förekomst av protokollavvikelser relaterade till den medicinska produkten under prövning
Tidsram: t = 0 - 240 minuter
|
Kvalitativ beskrivning av händelsen, början, varaktighet, ursprung, vidtagna åtgärder och händelsens resultat
|
t = 0 - 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .