Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANTERO-4: Система мониторинга желудка VIPUN в модели с эритромицином (ANTERO-4)

10 августа 2020 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: клиническое исследование влияния эритромицина на моторику желудка, оцененное с помощью системы мониторинга желудка VIPUN у здоровых взрослых

Было продемонстрировано, что система мониторинга желудка VIPUN (GMS) может различать здоровую физиологическую и фармакологически подавленную моторику желудка, используя кодеиновую модель у здоровых взрослых (S60320 / AFMPS80M0687).

Эритромицин является гастропрокинетическим агентом, который, как известно, стимулирует сократительную способность желудка. Было показано, что однократная доза эритромицина 200 мг вызывает длительный период усиленной фазовой сократительной активности.

Основная цель этого исследования - подтвердить способность VIPUN GMS различать нормальную и фармакологически усиленную моторику желудка натощак у здоровых взрослых.

Производительность VIPUN GMS может быть повышена за счет управляемой данными оптимизации алгоритма VIPUN Motility Algorithm, используемого для количественной оценки моторики желудка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет включительно
  • ИМТ от 18 до 30 включительно
  • Понимать и уметь читать по-голландски
  • В добром здравии на основании истории болезни
  • Воздерживается от приема трав, витаминов и других пищевых добавок в день посещения

Критерий исключения:

  • Диспептические явления (оценка по опроснику PAGI-SYM)
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию желудка или висцеральную чувствительность
  • Известное/подозреваемое употребление запрещенных наркотиков в настоящее время
  • Известное психиатрическое или неврологическое заболевание
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию желудка.
  • История сердечных или сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ
  • Назофарингеальные операции за последние 30 дней
  • Подозрение на перелом основания черепа или тяжелую челюстно-лицевую травму
  • Термическое или химическое повреждение верхних дыхательных путей или пищевода в анамнезе
  • Текущая непроходимость пищевода или носоглотки
  • Известная коагулопатия
  • Известный варикоз пищевода
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известные побочные эффекты/аллергические реакции при приеме эритромицина или других макролидных антибиотиков (таких как азитромицин, кларитромицин)
  • Болезнь почек
  • Болезнь печени
  • Миастения гравис
  • Удлинение интервала QT (QT ≥400 мс) при скрининге
  • Сердечная аритмия или сердечная недостаточность
  • История инфекции C. difficile
  • Семейный анамнез удлинения интервала QT, внезапной сердечной смерти или других проблем с сердцем
  • Недавние прививки живыми бактериальными вакцинами (например, против брюшного тифа)
  • Сопутствующее применение лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИПУН ГМС
Исследование с одной рукой.
Устройство: ВИПУН ГМС
Подвижность измеряют в течение 4 часов с помощью системы мониторинга желудка VIPUN (GMS).
Лекарство: Эритромицин лактобионат

Тестовая модель: Эритромицин обладает гастропрокинетическими свойствами. Основная цель этого исследования - подтвердить способность VIPUN GMS различать нормальную и фармакологически усиленную моторику желудка натощак у здоровых взрослых.

Эритромицин лактобионат инфузия: 200 мг в/в. инфузии в течение 20 минут. Примечание. Эритромицин не маркируется как гастропрокинетический агент в Бельгии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень GBMI
Временное ограничение: t = 0 - 119 минут
Индекс подвижности желудочного баллона (GBMI) измеряется с помощью системы мониторинга желудка VIPUN. GBMI — это значение от 0 до 1.
t = 0 - 119 минут
ГБМИ120 - 139
Временное ограничение: t = 120 - 139 минут
Подвижность во время введения эритромицина. Индекс подвижности желудочного баллона (GBMI) измеряется с помощью системы мониторинга желудка VIPUN. GBMI — это значение от 0 до 1.
t = 120 - 139 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГБМИ140-240
Временное ограничение: t = 140 - 240 минут
Моторика в период 140 - 240 минут. Индекс подвижности желудочного баллона (GBMI) измеряется с помощью системы мониторинга желудка VIPUN. GBMI — это значение от 0 до 1.
t = 140 - 240 минут
Симптомы
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Эпигастральные симптомы (тошнота, вздутие живота, боль) исследуются с помощью визуальных аналоговых шкал для оценки тяжести каждого отдельного симптома (100 мм, 0 = отсутствует до 100 мм = наихудшее возможное ощущение) с 15-минутным интервалом.
t = 0 - 240 минут
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Частота нежелательных явлений
t = 0 - 240 минут
Серьезность нежелательных явлений/эффектов (устройства)
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Серьезность нежелательных явлений/эффектов (устройства)
t = 0 - 240 минут
Серьезность нежелательных явлений/эффектов (устройства)
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Серьезность нежелательных явлений/эффектов (устройства)
t = 0 - 240 минут
Связанность нежелательных явлений/эффектов (устройства)
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Связанность нежелательных явлений/эффектов (устройства)
t = 0 - 240 минут
Частота дефектов исследуемого медицинского изделия
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Качественное описание события, начала, продолжительности, происхождения, предпринятых действий и исхода события.
t = 0 - 240 минут
Частота отклонений от протокола, связанных с исследуемым медицинским изделием
Временное ограничение: t = 0 - 240 минут
Качественное описание события, начала, продолжительности, происхождения, предпринятых действий и исхода события.
t = 0 - 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Dr Jan Tack

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S62862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться