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ANTERO-4: Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN en un Modelo de Eritromicina (ANTERO-4)

10 de agosto de 2020 actualizado por: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: una investigación clínica de los efectos de la eritromicina en la motilidad gástrica, evaluada con el sistema de monitoreo gástrico VIPUN en adultos sanos

Se ha demostrado que VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) puede discriminar la motilidad gástrica fisiológica saludable y la inhibida farmacológicamente, utilizando un modelo de codeína en adultos sanos (S60320 / AFMPS80M0687).

La eritromicina es un agente gastroprocinético, conocido por estimular la contractilidad gástrica. Se ha demostrado que una dosis única de 200 mg de eritromicina induce un período prolongado de actividad contráctil fásica mejorada.

El objetivo principal de esta investigación es validar la capacidad de VIPUN GMS para discriminar entre la motilidad gástrica en ayunas normal y mejorada farmacológicamente en adultos sanos.

El rendimiento de VIPUN GMS se puede mejorar mediante la optimización basada en datos del algoritmo de motilidad de VIPUN, que se utiliza para cuantificar la motilidad gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • De 18 a 65 años inclusive
  • IMC entre 18 y 30 inclusive
  • Comprender y ser capaz de leer holandés.
  • En buen estado de salud sobre la base de la historia clínica
  • Abstenerse de suplementos herbales, vitamínicos y otros suplementos dietéticos el día de las visitas.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas dispépticos (evaluados con cuestionario PAGI-SYM)
  • Usar cualquier medicamento que pueda afectar la función gástrica o la sensibilidad visceral
  • Uso actual conocido/sospechoso de drogas ilícitas
  • Enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida
  • Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda influir en la función gástrica normal en opinión del investigador
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares como latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco
  • Cirugía nasofaríngea en los últimos 30 días
  • Sospecha de fractura de la base del cráneo o traumatismo maxilofacial grave
  • Antecedentes de lesión térmica o química en las vías respiratorias superiores o el esófago
  • Obstrucción esofágica o nasofaríngea actual
  • coagulopatía conocida
  • Várices esofágicas conocidas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tiene efectos secundarios/reacciones alérgicas conocidas al tomar eritromicina u otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, claritromicina)
  • Nefropatía
  • Enfermedad del higado
  • Miastenia gravis
  • Prolongación del intervalo QT (QT ≥400 ms) en el cribado
  • Arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca
  • Antecedentes de infección por C. difficile
  • Antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, muerte súbita cardíaca u otros problemas cardíacos
  • Vacunaciones recientes con vacunas bacterianas vivas (como la vacuna contra la fiebre tifoidea)
  • Uso concomitante de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GMS VIPUN
Estudio de un solo brazo.
Dispositivo: GMS VIPUN
La motilidad se mide durante 4 horas con el Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN (GMS).
Droga: Lactobionato de eritromicina

Modelo de prueba: la eritromicina tiene propiedades gastroprocinéticas. El objetivo principal de esta investigación es validar la capacidad de VIPUN GMS para discriminar entre la motilidad gástrica en ayunas normal y mejorada farmacológicamente en adultos sanos.

Infusión de lactobionato de eritromicina: 200 mg i.v. infusión durante un período de 20 minutos. Nota: La eritromicina no está etiquetada como agente gastroprocinético en Bélgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea base GBMI
Periodo de tiempo: t = 0 - 119 minutos
El Índice de Motilidad del Balón Gástrico (GBMI) se mide con el Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN. GBMI es un valor entre 0 y 1.
t = 0 - 119 minutos
GBMI120 - 139
Periodo de tiempo: t = 120 - 139 minutos
Motilidad durante la administración de eritromicina. El Índice de Motilidad del Balón Gástrico (GBMI) se mide con el Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN. GBMI es un valor entre 0 y 1.
t = 120 - 139 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GBMI140-240
Periodo de tiempo: t = 140 - 240 minutos
La motilidad en el período 140 - 240 minutos. El Índice de Motilidad del Balón Gástrico (GBMI) se mide con el Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN. GBMI es un valor entre 0 y 1.
t = 140 - 240 minutos
Síntomas
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Los síntomas epigástricos (náuseas, hinchazón, dolor) se examinan con escalas analógicas visuales para la gravedad de cada síntoma individual (100 mm, 0 = Ausente a 100 mm = la peor sensación posible) en un intervalo de 15 minutos.
t = 0 - 240 minutos
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Incidencia de eventos adversos
t = 0 - 240 minutos
Gravedad de los eventos/efectos adversos (dispositivo)
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Gravedad de los eventos/efectos adversos (dispositivo)
t = 0 - 240 minutos
Gravedad de los eventos/efectos adversos (dispositivo)
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Gravedad de los eventos/efectos adversos (dispositivo)
t = 0 - 240 minutos
Relación de eventos/efectos adversos (dispositivo)
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Relación de eventos/efectos adversos (dispositivo)
t = 0 - 240 minutos
Incidencia de deficiencias del dispositivo médico en investigación
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Descripción cualitativa del evento, inicio, duración, origen, acción tomada y resultado del evento
t = 0 - 240 minutos
Incidencia de desviaciones del protocolo relacionadas con el dispositivo médico en investigación
Periodo de tiempo: t = 0 - 240 minutos
Descripción cualitativa del evento, inicio, duración, origen, acción tomada y resultado del evento
t = 0 - 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof Dr Jan Tack

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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