Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANTERO-4: VIPUN gastrisk overvåkingssystem i en erytromycinmodell (ANTERO-4)

10. august 2020 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: En klinisk undersøkelse av effekten av erytromycin på gastrisk motilitet, vurdert med VIPUN Gastric Monitoring System hos friske voksne

Det er vist at VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) kan diskriminere sunn fysiologisk og farmakologisk hemmet gastrisk motilitet, ved å bruke en kodein-modell hos friske voksne (S60320 / AFMPS80M0687).

Erytromycin er et gastroprokinetisk middel, kjent for å stimulere gastrisk kontraktilitet. En enkeltdose på 200 mg erytromycin har vist seg å indusere en forlenget periode med økt fasisk kontraktil aktivitet.

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å validere evnen til VIPUN GMS til å skille mellom normal og farmakologisk forbedret fastende gastrisk motilitet hos friske voksne.

Ytelsen til VIPUN GMS kan forbedres ved datadrevet optimalisering av VIPUN Motility Algorithm, som brukes til å kvantifisere gastrisk motilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom og med 18 og 65 år
  • BMI mellom og med 18 og 30
  • Forstå og kunne lese nederlandsk
  • Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
  • Avstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskudd på besøksdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurdert med PAGI-SYM spørreskjema)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
  • Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
  • Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
  • Mistanke om basal kraniebrudd eller alvorlig kjevetrauma
  • Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
  • Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
  • Kjent koagulopati
  • Kjente esophageal varicer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har kjente bivirkninger/allergiske reaksjoner når du tar erytromycin eller andre makrolidantibiotika (som azitromycin, klaritromycin)
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Myasthenia gravis
  • QT-forlengelse (QT ≥400 ms) ved screeningen
  • Hjertearytmi eller hjertesvikt
  • Anamnese med C. difficile-infeksjon
  • Familiehistorie med QT-forlengelse, plutselig hjertedød eller andre hjerteproblemer
  • Nylige vaksinasjoner med levende bakterievaksiner (som tyfusvaksine)
  • Samtidig bruk av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VIPUN GMS
Enarmsstudie.
Enhet: VIPUN GMS
Motiliteten måles i 4 timer med VIPUN Gastric Monitoring System (GMS).
Legemiddel: Erytromycin laktobionat

Testmodell: Erytromycin har gastroprokinetiske egenskaper. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å validere evnen til VIPUN GMS til å skille mellom normal og farmakologisk forbedret fastende gastrisk motilitet hos friske voksne.

Infusjon av erytromycin laktobionat: 200 mg i.v. infusjon over en periode på 20 minutter. Merk: Erytromycin er ikke merket som et gastroprokinetisk middel i Belgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBMI grunnlinje
Tidsramme: t = 0 - 119 minutter
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) måles med VIPUN Gastric Monitoring System. GBMI er en verdi mellom 0 og 1.
t = 0 - 119 minutter
GBMI120 - 139
Tidsramme: t = 120 - 139 minutter
Motilitet under administrering av erytromycin. Gastric Balloon Motility Index (GBMI) måles med VIPUN Gastric Monitoring System. GBMI er en verdi mellom 0 og 1.
t = 120 - 139 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBMI140-240
Tidsramme: t = 140 - 240 minutter
Motilitet i perioden 140 - 240 minutter. Gastric Balloon Motility Index (GBMI) måles med VIPUN Gastric Monitoring System. GBMI er en verdi mellom 0 og 1.
t = 140 - 240 minutter
Symptomer
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Epigastriske symptomer (kvalme, oppblåsthet, smerte) kartlegges med visuelle analoge skalaer for alvorlighetsgrad av hvert enkelt symptom (100 mm, 0 = Fraværende til 100 mm = verst mulig følelse) med 15 minutters intervall.
t = 0 - 240 minutter
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Forekomst av uønskede hendelser
t = 0 - 240 minutter
Alvorlighetsgraden av uønskede (apparat) hendelser/effekter
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Alvorlighetsgraden av uønskede (apparat) hendelser/effekter
t = 0 - 240 minutter
Alvorligheten av uønskede (apparat) hendelser/effekter
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Alvorligheten av uønskede (apparat) hendelser/effekter
t = 0 - 240 minutter
Sammenheng mellom uønskede (apparat) hendelser/effekter
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Sammenheng mellom uønskede (apparat) hendelser/effekter
t = 0 - 240 minutter
Forekomst av utstyrsmangler ved det medisinske utstyret som er undersøkt
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Kvalitativ beskrivelse av hendelsen, utbruddet, varigheten, opprinnelsen, handlingen og utfallet av hendelsen
t = 0 - 240 minutter
Forekomst av protokollavvik knyttet til det medisinske utstyret
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Kvalitativ beskrivelse av hendelsen, utbruddet, varigheten, opprinnelsen, handlingen og utfallet av hendelsen
t = 0 - 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magemotilitet

Kliniske studier på VIPUN GMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere