淀粉样变性心力衰竭患病率 (PREVAMIC) (PREVAMIC)

研究设计和患者选择

设计

多中心、观察性、横断面、前瞻性队列研究，随访一年。 将收集大约 450 名患者（根据样本量的计算，需要 382 名患者），男女（按男性：女性 1：1 分层），年龄≥65 岁，在内科服务的照顾下，符合欧洲心脏病学会 2016 年心力衰竭指南诊断心力衰竭的标准，并且有 LVH（隔膜或后壁 > 12 毫米）。

患者将被正式告知该研究，并且在他们参加研究之前将要求他们的书面知情同意书。

一旦纳入研究，将收集和测量一系列临床、分析和超声心动图参数。

• 它将执行：

  • 使用 Tc-DPD（或类似的：Tc-PYP 或 Tc-HMDP）的骨心闪烁显像

  • 排除单克隆蛋白的分析：

    • 蛋白质图谱和血清免疫球蛋白。
    • 血清中的游离轻链 -Freelite-
    • 血清和尿液中的免疫固定。
• 记录接下来12个月内的再入院数、急诊数和死亡率，以比较患有和未患有CA的患者一年内的再入院率和死亡率
• 根据临床实践（无干预），将描述规定的诊断前和诊断后治疗。
• 任何干预，无论是诊断还是随访，都不会应用于患者，这不是通常的临床实践。

人口 从参与中心诊断为心力衰竭的内科服务住院患者或门诊患者，根据我们研究定义的纳入和排除标准选择适当数量，根据样本量的计算，以评估主要目标。

医院和患者的选择所有符合条件的患者都将成为进入研究的候选人（即所有符合纳入标准但不符合任何排除标准的患者）。

该研究将涉及所有自愿参与并拥有开展该研究的必要诊断方法的西班牙医院。 为参与该研究，未设定最低医院规模（床位数量）。

每家医院的数据收集和工作策略。 各医院收集病例数按各中心床位总数按比例计算。 每个中心应包括的患者数是指患者总数。

所有医院的数据收集将在一年中的同一周开始。 所有符合纳入标准且未排除并签署同意书的病例将按性别分层（分配到中心的患者人数的 50% 男性和 50% 女性）连续收集，直到至少分配到该中心的患者人数中心落成。 任选地，可以在该周或随后的几周内继续包括患者，只要它是连续进行的并按性别分层（不选择病例）。

伦理方面 本研究中的患者将根据标准医疗护理进行治疗，因为这是一项不会改变通常临床实践的流行病学研究。 该研究将根据赫尔辛基宣言和西班牙关于保护个人数据和保障数字权利的组织法进行。

该研究已获得 Virgen Macarena-Virgen del Rocío 大学医院临床研究伦理委员会 (CEI) 的批准。 必要时，还需征得当地其他中资企业的同意。

每个参与中心的研究人员将向每位患者解释研究的所有方面，并向患者提供一份详细说明的信息表，明确表示参与是自愿的，如果他们愿意，他们可以随时退出研究希望。 如果患者愿意参加，研究者和患者本人，或在残疾情况下的法定代理人，必须签署知情同意书。 患者将获得一份同意书副本。

数据库 将开发一个在线数据库来记录研究患者的数据。

统计分析 连续变量将用平均值和标准偏差的值或中位数和四分位数范围来表示，这取决于它们分布的正态性。 分类变量将以百分比或比率表示。 将对数据进行描述性分析，计算流行率，并对不同变量进行比较分析，例如性别、年龄和其他对研究目标感兴趣的因素。

将使用分类变量中的卡方检验和正常定量变量中的学生 T 检验进行比较。 对于非正态定量变量，将使用非参数 U-Mann Whitney 检验。 关于后续数据，将使用单变量和多变量分析评估不同变量与再入和死亡率数据的关联。 还将使用 Kaplan-Meier 方法使用对数秩检验进行生存曲线分析。 p <0.05 将被认为具有统计学意义。