Prevalenza dell'amiloidosi nell'insufficienza cardiaca (PREVAMIC) (PREVAMIC)

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO E SELEZIONE DEL PAZIENTE

PROGETTO

Studio multicentrico, osservazionale, trasversale, prospettico, di coorte con follow-up di un anno. Verranno raccolti circa 450 pazienti (secondo il calcolo della numerosità campionaria sarebbero necessari 382 pazienti), di entrambi i sessi (con stratificazione Maschi:Femmine 1:1), età ≥ 65 anni, in cura presso i Servizi di Medicina Interna, che soddisfano i criteri della Guida allo scompenso cardiaco 2016 della Società europea di cardiologia per la diagnosi di scompenso cardiaco e che presentano LVH (setto o parete posteriore > 12 mm).

I pazienti saranno debitamente informati dello studio e il loro consenso informato scritto sarà richiesto prima della loro iscrizione allo studio.

Una volta inclusi nello studio verranno raccolti e misurati una serie di parametri clinici, analitici ed ecocardiografici.

• Verrà eseguito:

  • Scintigrafia osseo-cardiaca con Tc-DPD (o simili: Tc-PYP o Tc-HMDP)

  • Analisi per escludere la proteina monoclonale:

    • Proteinogramma e immunoglobuline sieriche.
    • Catene leggere libere nel siero -Freelite-
    • Immunofissazione nel siero e nelle urine.
• Verrà registrato il numero di riammissioni, visite di emergenza e mortalità nei 12 mesi successivi per confrontare i tassi di riammissione e mortalità durante un anno di pazienti con e senza CA
• Verranno descritti i trattamenti pre- e post-diagnostici prescritti, secondo la pratica clinica (senza intervento).
• Nessun intervento, diagnostico o di follow-up, che non sia la normale pratica clinica verrà applicato ai pazienti.

POPOLAZIONE Pazienti ricoverati o ambulatoriali dei Servizi di Medicina Interna con diagnosi di Scompenso Cardiaco dei centri partecipanti, selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti per il nostro studio, in numero adeguato, secondo il calcolo della dimensione del campione, per valutare l'obiettivo principale.

SELEZIONE DEGLI OSPEDALI E DEI PAZIENTI Tutti i pazienti idonei saranno candidati per entrare nello studio (ovvero tutti coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione).

Lo studio coinvolgerà tutti gli ospedali spagnoli che desiderano volontariamente partecipare e che dispongono dei metodi diagnostici necessari per svolgere lo studio. Per partecipare allo studio non è stata fissata una dimensione minima dell'ospedale (numero di posti letto).

RACCOLTA DATI E STRATEGIA DI LAVORO IN OGNI OSPEDALE. Il numero di casi da raccogliere da ciascun ospedale sarà calcolato proporzionalmente in base al numero totale di posti letto in ciascun centro. Il numero di pazienti che ogni centro dovrebbe includere si riferisce al numero totale di pazienti.

La raccolta dei dati inizierà la stessa settimana dell'anno per tutti gli ospedali. Tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno di esclusione e firmano il consenso saranno raccolti consecutivamente, con stratificazione per genere (50% uomini e 50% donne del numero di pazienti assegnati al centro) fino almeno al numero di pazienti assegnati al centro il centro è completato. Facoltativamente, i pazienti possono continuare ad essere inclusi, in quella settimana o nelle settimane successive, purché in modo consecutivo e stratificato per sesso (senza selezionare i casi).

ASPETTI ETICI I pazienti inclusi in questo studio saranno trattati secondo le cure mediche standard, poiché trattandosi di uno studio di prevalenza che non modifica la normale pratica clinica. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e la Legge organica spagnola sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Clinica (CEI) degli Ospedali Universitari Virgen Macarena-Virgen del Rocío. Nei casi che si rendessero necessari, sarà richiesta anche l'approvazione delle altre CEI locali.

I ricercatori di ciascun centro partecipante spiegheranno a ciascun paziente tutti gli aspetti dello studio e ai pazienti verrà consegnata una scheda informativa con i dettagli dello stesso, precisando che la partecipazione è volontaria e che possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento se lo desiderano desiderio. Se il paziente desidera partecipare, sia lo sperimentatore che il paziente stesso, o il suo rappresentante legale in caso di disabilità, devono firmare il consenso informato. Al paziente verrà consegnata una copia del consenso.

DATABASE Sarà sviluppato un Database online per registrare i dati dei pazienti dello studio.

ANALISI STATISTICA Le variabili continue saranno espresse con il valore della media e della deviazione standard o come mediana e range interquartile, a seconda della normalità della loro distribuzione. Le variabili categoriche saranno espresse in percentuali o tassi. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati, calcolando i tassi di prevalenza, e un'analisi comparativa in relazione a diverse variabili, quali sesso, età e altri fattori che sono di interesse per l'obiettivo dello studio.

Il confronto sarà effettuato utilizzando il test Chi-quadro nelle variabili categoriali e il test T di Student per le variabili quantitative normali. Per le variabili quantitative non normali verrà utilizzato il test non parametrico di U-Mann Whitney. Per quanto riguarda i dati di follow-up, l'associazione di diverse variabili con i dati di rientro e mortalità sarà valutata mediante analisi univariata e multivariata. L'analisi della curva di sopravvivenza sarà inoltre eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier utilizzando il log-rank test. Un p <0,05 sarà considerato significatività statistica.