Forekomst af amyloidose ved hjertesvigt (PREVAMIC) (PREVAMIC)

STUDIEDESIGN OG PATIENTUDVÆLGELSE

DESIGN

Multicenter, observations-, tværsnits-, prospektivt kohortestudie med et års opfølgning. Cirka 450 patienter vil blive indsamlet (ifølge beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil 382 patienter være nødvendige), af begge køn (med stratifikation Mand: Kvinde 1:1), alder ≥ 65 år, under pleje af Internal Medicine Services, som opfylder kriterierne i 2016 Heart Failure Guide fra European Society of Cardiology til diagnosticering af hjertesvigt, og som har LVH (Septum eller Posterior Wall > 12 mm).

Patienterne vil blive behørigt informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige informerede samtykke vil blive anmodet om, inden de tilmelder sig undersøgelsen.

Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil en række kliniske, analytiske og ekkokardiografiske parametre blive indsamlet og målt.

• Det vil blive udført:

  • Knogle-hjertescintigrafi med Tc-DPD (eller lignende: Tc-PYP eller Tc-HMDP)

  • Analyse for at udelukke monoklonalt protein:

    • Proteinogram og serumimmunoglobuliner.
    • Gratis lyskæder i serum -Freelite-
    • Immunfiksering i serum og urin.
• Antallet af genindlæggelser, akutbesøg og dødelighed i de følgende 12 måneder vil blive registreret for at sammenligne genindlæggelses- og dødelighedsraterne i løbet af et år for patienter med og uden CA
• De ordinerede præ- og postdiagnostiske behandlinger vil blive beskrevet i henhold til klinisk praksis (uden intervention).
• Ingen intervention, hverken diagnostisk eller opfølgning, som ikke er den sædvanlige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienter.

POPULATION Indlagte eller ambulante patienter i internmedicinske tjenester med diagnosen hjertesvigt fra de deltagende centre, udvalgt af inklusions- og eksklusionskriterierne defineret for vores undersøgelse, i passende antal, i henhold til beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, for at vurdere hovedformålet.

UDVÆLGELSE AF HOSPITALER OG PATIENTER Alle kvalificerede patienter vil være kandidater til at deltage i undersøgelsen (det vil sige alle dem, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier).

Undersøgelsen vil involvere alle spanske hospitaler, der frivilligt ønsker at deltage, og som har de nødvendige diagnostiske metoder til at udføre undersøgelsen. For at deltage i undersøgelsen er der ikke fastsat nogen minimumshospitalstørrelse (antal senge).

DATAINDSAMLING OG ARBEJDSSTRATEGI PÅ HVERT SYGEHUS. Antallet af sager, der skal indsamles af hvert hospital, vil blive beregnet forholdsmæssigt baseret på det samlede antal senge i hvert center. Antallet af patienter, som hvert center skal omfatte, refererer til det samlede antal patienter.

Dataindsamlingen begynder samme uge af året for alle hospitaler. Alle sager, der opfylder inklusionskriterier og ingen udelukkelse og underskriver samtykket, vil blive indsamlet fortløbende med kønsstratificering (50 % mænd og 50 % kvinder af det antal patienter, der er tildelt centret) indtil mindst det antal patienter, der er tildelt centret. center er afsluttet. Patienter kan eventuelt fortsætte med at blive inkluderet, i den pågældende uge eller i efterfølgende uger, så længe det sker fortløbende og stratificeret efter køn (uden at vælge tilfældene).

ETISKE ASPEKTER Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til standard medicinsk behandling, da det er et prævalensstudie, der ikke ændrer den sædvanlige kliniske praksis. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den spanske organiske lov om beskyttelse af personlige data og garanti for digitale rettigheder.

Studiet er blevet godkendt af Clinical Research Ethics Committee (CEI) på Virgen Macarena-Virgen del Rocío Universitetshospitalerne. I de tilfælde, der er nødvendige, vil der også blive anmodet om godkendelse fra de andre lokale CEI'er.

Forskerne fra hvert deltagende center vil forklare hver patient alle aspekter af undersøgelsen, og patienterne vil få udleveret et informationsark med detaljer om det, hvilket gør det klart, at deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan forlade undersøgelsen, hvis de ønske. Hvis patienten ønsker at deltage, skal både undersøgeren og patienten selv eller dennes juridiske repræsentant i tilfælde af handicap underskrive det informerede samtykke. Patienten får udleveret en kopi af samtykket.

DATABASE En online database vil blive udviklet til at registrere data fra undersøgelsespatienterne.

STATISTISK ANALYSE Kontinuerlige variable vil blive udtrykt med værdien af ​​middelværdien og standardafvigelsen eller som median og interkvartilområde, afhængigt af normaliteten af ​​deres fordeling. Kategoriske variabler vil blive udtrykt i procenter eller satser. Der vil blive lavet en deskriptiv analyse af data, der beregner prævalensraterne, og en sammenlignende analyse i forhold til forskellige variabler, såsom køn, alder og andre faktorer, der er af interesse for undersøgelsens formål.

Sammenligningen vil blive foretaget ved hjælp af Chi-kvadrat-testen i de kategoriske variable og Elevens T-test for normale kvantitative variable. For ikke-normale kvantitative variabler vil den ikke-parametriske U-Mann Whitney-test blive brugt. Med hensyn til opfølgningsdataene vil sammenhængen mellem forskellige variable og re-entry- og dødelighedsdata blive vurderet ved hjælp af univariat og multivariat analyse. Overlevelseskurveanalyse vil også blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden ved hjælp af log-rank test. En p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikans.