Prävalenz von Amyloidose bei Herzinsuffizienz (PREVAMIC) (PREVAMIC)

STUDIENDESIGN UND PATIENTENAUSWAHL

DESIGN

Multizentrische, beobachtende, prospektive Querschnitts-Kohortenstudie mit einjähriger Nachbeobachtung. Es werden ca. 450 Patienten (nach Berechnung des Stichprobenumfangs wären 382 Patienten notwendig) beiderlei Geschlechts (bei Stratifizierung Männlich:Weiblich 1:1), Alter ≥ 65 Jahre, unter der Betreuung des Internistischen Dienstes erfasst, die die Kriterien des Heart Failure Guide 2016 der European Society of Cardiology für die Diagnose von Herzinsuffizienz erfüllen und eine LVH (Septum oder Hinterwand > 12 mm) haben.

Die Patienten werden ordnungsgemäß über die Studie informiert und ihre schriftliche Einverständniserklärung wird vor ihrer Aufnahme in die Studie eingeholt.

Nach Aufnahme in die Studie werden eine Reihe klinischer, analytischer und echokardiographischer Parameter erhoben und gemessen.

• Es wird durchgeführt:

  • Knochen-Herz-Szintigraphie mit Tc-DPD (oder ähnlich: Tc-PYP oder Tc-HMDP)

  • Analyse zum Ausschluss von monoklonalem Protein:

    • Proteinogramm und Serum-Immunglobuline.
    • Freie Leichtketten im Serum -Freelite-
    • Immunfixation in Serum und Urin.
• Die Anzahl der Wiederaufnahmen, Notfallbesuche und Sterblichkeit in den folgenden 12 Monaten wird aufgezeichnet, um die Wiederaufnahme- und Sterblichkeitsraten während eines Jahres von Patienten mit und ohne CA zu vergleichen
• Die vorgeschriebenen prä- und postdiagnostischen Behandlungen werden entsprechend der klinischen Praxis (ohne Intervention) beschrieben.
• Es werden keine Eingriffe, ob diagnostisch oder nachsorgend, die nicht der üblichen klinischen Praxis entsprechen, an Patienten durchgeführt.

POPULATION Stationäre oder ambulante Patienten internistischer Dienste mit Diagnose Herzinsuffizienz aus den teilnehmenden Zentren, ausgewählt nach den für unsere Studie definierten Ein- und Ausschlusskriterien, in angemessener Anzahl, entsprechend der Berechnung der Stichprobengröße, zur Beurteilung des Hauptziels.

AUSWAHL VON KRANKENHÄUSERN UND PATIENTEN Alle in Frage kommenden Patienten sind Kandidaten für die Teilnahme an der Studie (d. h. all diejenigen, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen).

An der Studie werden alle spanischen Krankenhäuser teilnehmen, die freiwillig teilnehmen möchten und die über die notwendigen diagnostischen Methoden zur Durchführung der Studie verfügen. Für die Teilnahme an der Studie wurde keine Krankenhaus-Mindestgröße (Bettenzahl) festgelegt.

DATENSAMMLUNG UND ARBEITSSTRATEGIE IN JEDEM KRANKENHAUS. Die Anzahl der von jedem Krankenhaus zu erfassenden Fälle wird anteilig auf der Grundlage der Gesamtbettenzahl in jedem Zentrum berechnet. Die Anzahl der Patienten, die jedes Zentrum aufnehmen sollte, bezieht sich auf die Gesamtzahl der Patienten.

Die Datenerhebung beginnt für alle Krankenhäuser in derselben Woche des Jahres. Alle Fälle, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen und die Zustimmung unterschreiben, werden nacheinander gesammelt, mit Geschlechterschichtung (50 % Männer und 50 % Frauen der Anzahl der dem Zentrum zugewiesenen Patienten), bis mindestens die Anzahl der dem Zentrum zugewiesenen Patienten erreicht ist Zentrum ist fertig. Optional können Patienten in dieser Woche oder in den folgenden Wochen weiterhin eingeschlossen werden, solange dies konsekutiv und nach Geschlecht stratifiziert erfolgt (ohne Auswahl der Fälle).

ETHISCHE ASPEKTE Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß der medizinischen Standardversorgung behandelt, da es sich um eine Prävalenzstudie handelt, die die übliche klinische Praxis nicht verändert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und dem spanischen Organgesetz über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte durchgeführt.

Die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung (CEI) der Universitätskliniken Virgen Macarena-Virgen del Rocío genehmigt. In den erforderlichen Fällen wird auch die Zustimmung der anderen lokalen CEIs eingeholt.

Die Forscher jedes teilnehmenden Zentrums erklären jedem Patienten alle Aspekte der Studie und die Patienten erhalten ein Informationsblatt, in dem detailliert darauf hingewiesen wird, dass die Teilnahme freiwillig ist und sie die Studie jederzeit verlassen können, wenn sie dies wünschen Wunsch. Wenn der Patient teilnehmen möchte, müssen sowohl der Prüfer als auch der Patient selbst oder sein gesetzlicher Vertreter im Falle einer Behinderung die Einverständniserklärung unterschreiben. Der Patient erhält eine Kopie der Einwilligung.

DATENBANK Zur Erfassung der Daten der Studienpatienten wird eine Online-Datenbank entwickelt.

STATISTISCHE ANALYSE Kontinuierliche Variablen werden je nach Normalität ihrer Verteilung mit dem Wert des Mittelwerts und der Standardabweichung oder als Median und Interquartilbereich ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden in Prozentsätzen oder Sätzen ausgedrückt. Es erfolgt eine deskriptive Analyse der Daten, die Berechnung der Prävalenzraten und eine vergleichende Analyse in Bezug auf verschiedene Variablen wie Geschlecht, Alter und andere für das Studienziel interessante Faktoren.

Der Vergleich wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests in den kategorialen Variablen und des Student-T-Tests für normale quantitative Variablen durchgeführt. Für nicht normale quantitative Variablen wird der nichtparametrische U-Mann-Whitney-Test verwendet. In Bezug auf die Follow-up-Daten wird die Assoziation verschiedener Variablen mit den Wiedereintritts- und Mortalitätsdaten unter Verwendung von univariaten und multivariaten Analysen bewertet. Die Überlebenskurvenanalyse wird auch unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung eines Log-Rank-Tests durchgeführt. Ein p < 0,05 wird als statistische Signifikanz angesehen.