Prevalencia de Amiloidosis en Insuficiencia Cardíaca (PREVAMIC) (PREVAMIC)

DISEÑO DEL ESTUDIO Y SELECCIÓN DE PACIENTES

DISEÑO

Estudio multicéntrico, observacional, transversal, prospectivo, de cohortes con un año de seguimiento. Se recogerán aproximadamente 450 pacientes (según el cálculo del tamaño de la muestra serían necesarios 382 pacientes), de ambos sexos (con estratificación Hombre:Mujer 1:1), edad ≥ 65 años, atendidos en Servicios de Medicina Interna, que cumplan con los criterios de la Guía de Insuficiencia Cardíaca 2016 de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca, y que presenten HVI (Tabique o Pared Posterior > 12 mm).

Los pacientes serán debidamente informados del estudio y se solicitará su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.

Una vez incluidos en el estudio se recogerán y medirán una serie de parámetros clínicos, analíticos y ecocardiográficos.

• Se realizará:

  • Gammagrafía ósea-cardíaca con Tc-DPD (o similar: Tc-PYP o Tc-HMDP)

  • Análisis para descartar proteína monoclonal:

    • Proteinograma e inmunoglobulinas séricas.
    • Cadenas ligeras libres en suero -Freelite-
    • Inmunofijación en suero y orina.
• Se registrará el número de reingresos, visitas a urgencias y mortalidad en los siguientes 12 meses para comparar las tasas de reingreso y mortalidad durante un año de pacientes con y sin AC
• Se describirán los tratamientos pre y post diagnóstico prescritos, según la práctica clínica (sin intervención).
• No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea de diagnóstico o de seguimiento, que no sea la práctica clínica habitual.

POBLACIÓN Pacientes ingresados ​​o ambulatorios de los Servicios de Medicina Interna con diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca de los centros participantes, seleccionados por los criterios de inclusión y exclusión definidos para nuestro estudio, en número adecuado, según el cálculo del tamaño de la muestra, para valorar el objetivo principal.

SELECCIÓN DE HOSPITALES Y PACIENTES Serán candidatos a entrar en el estudio todos los pacientes elegibles (es decir, todos aquellos que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan ningún criterio de exclusión).

En el estudio participarán todos los hospitales españoles que voluntariamente deseen participar y que dispongan de los métodos diagnósticos necesarios para llevar a cabo el estudio. Para participar en el estudio no se ha fijado un tamaño mínimo de hospital (número de camas).

RECOLECCIÓN DE DATOS Y ESTRATEGIA DE TRABAJO EN CADA HOSPITAL. El número de casos a recoger por cada hospital se calculará proporcionalmente en función del número total de camas de cada centro. El número de pacientes que debe incluir cada centro se refiere al número total de pacientes.

La recolección de datos comenzará la misma semana del año para todos los hospitales. Todos los casos que cumplan criterios de inclusión y ninguno de exclusión y firmen el consentimiento serán recogidos consecutivamente, con estratificación por sexo (50% hombres y 50% mujeres del número de pacientes asignados al centro) hasta al menos el número de pacientes asignados al centro. el centro está terminado. Opcionalmente se podrá seguir incluyendo pacientes, en esa semana o en semanas posteriores, siempre que se haga de forma consecutiva y estratificada por sexo (sin seleccionar los casos).

ASPECTOS ÉTICOS Los pacientes incluidos en este estudio serán tratados según la atención médica estándar, ya que al tratarse de un estudio de prevalencia no cambia la práctica clínica habitual. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la Ley Orgánica Española de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEI) de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena-Virgen del Rocío. En aquellos casos que sea necesario, se solicitará también la aprobación de los demás CEI locales.

Los investigadores de cada centro participante explicarán a cada paciente todos los aspectos del estudio y se entregará a los pacientes una hoja informativa detallando el mismo, dejando claro que la participación es voluntaria y que pueden abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desean. desear. Si el paciente desea participar, tanto el investigador como el propio paciente, o su representante legal en caso de discapacidad, deberán firmar el consentimiento informado. Al paciente se le entregará una copia del consentimiento.

BASE DE DATOS Se desarrollará una base de datos en línea para registrar los datos de los pacientes del estudio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Las variables continuas se expresarán con el valor de la media y desviación estándar o como mediana y rango intercuartílico, dependiendo de la normalidad de su distribución. Las variables categóricas se expresarán en porcentajes o tasas. Se realizará un análisis descriptivo de los datos, calculando las tasas de prevalencia, y un análisis comparativo en relación a diferentes variables, como el sexo, la edad y otros factores que sean de interés para el objetivo del estudio.

La comparación se realizará mediante la prueba Chi-cuadrado en las variables categóricas y la prueba T de Student para variables cuantitativas normales. Para variables cuantitativas no normales se utilizará la prueba no paramétrica U-Mann Whitney. En cuanto a los datos de seguimiento, se evaluará la asociación de diferentes variables con los datos de reingreso y mortalidad mediante análisis univariante y multivariante. El análisis de la curva de supervivencia también se realizará utilizando el método de Kaplan-Meier utilizando la prueba de rango logarítmico. Se considerará significación estadística una p < 0,05.