Prevalens av amyloidose ved hjertesvikt (PREVAMIC) (PREVAMIC)

STUDIEDESIGN OG PASIENTUTVALG

DESIGN

Multisenter, observasjons-, tverrsnitts-, prospektiv, kohortstudie med ett års oppfølging. Omtrent 450 pasienter vil bli samlet (i henhold til beregningen av utvalgsstørrelsen vil 382 pasienter være nødvendig), av begge kjønn (med stratifisering Mann:Kvinne 1:1), alder ≥ 65 år, under omsorg av Internmedisinske tjenester, som oppfyller kriteriene i 2016 Heart Failure Guide of the European Society of Cardiology for diagnostisering av hjertesvikt, og som har LVH (septum eller bakvegg > 12 mm).

Pasienter vil bli behørig informert om studien og deres skriftlige informerte samtykke vil bli bedt om før de meldes inn i studien.

Når de er inkludert i studien, vil en rekke kliniske, analytiske og ekkokardiografiske parametere bli samlet inn og målt.

• Det vil bli utført:

  • Ben-hjertescintigrafi med Tc-DPD (eller lignende: Tc-PYP eller Tc-HMDP)

  • Analyse for å utelukke monoklonalt protein:

    • Proteinogram og serumimmunoglobuliner.
    • Gratis lette lenker i serum -Freelite-
    • Immunfiksering i serum og urin.
• Antall reinnleggelser, akuttbesøk og dødelighet i de påfølgende 12 månedene vil bli registrert for å sammenligne reinnleggelse og dødelighet i løpet av ett år for pasienter med og uten CA
• De foreskrevne pre- og postdiagnostiske behandlingene vil bli beskrevet, i henhold til klinisk praksis (uten intervensjon).
• Ingen intervensjon, verken diagnostisk eller oppfølging, som ikke er vanlig klinisk praksis, vil bli brukt på pasienter.

POPULASJON Innlagte eller polikliniske pasienter ved indremedisinske tjenester med diagnosen hjertesvikt fra de deltakende sentrene, valgt av inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert for vår studie, i passende antall, i henhold til beregningen av prøvestørrelsen, for å vurdere hovedmålet.

UTVALG AV SYKEHUS OG PASIENTER Alle kvalifiserte pasienter vil være kandidater til å delta i studien (det vil si alle de som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier).

Studien vil involvere alle spanske sykehus som frivillig ønsker å delta og som har de nødvendige diagnostiske metodene for å gjennomføre studien. For å delta i studien er det ikke satt noen minste sykehusstørrelse (antall senger).

DATAINNSAMLING OG ARBEIDSSTRATEGI PÅ HVERT SYKEHUS. Antall saker som skal samles inn av hvert sykehus vil bli beregnet proporsjonalt basert på totalt antall senger i hvert senter. Antall pasienter som hvert senter skal inkludere refererer til totalt antall pasienter.

Datainnsamlingen starter samme uke i året for alle sykehus. Alle saker som oppfyller inklusjonskriterier og ingen eksklusjon og signerer samtykket vil bli samlet inn fortløpende, med kjønnsstratifisering (50 % menn og 50 % kvinner av antall pasienter tildelt senteret) inntil minst antallet pasienter som er tildelt senteret. senteret er ferdigstilt. Eventuelt kan pasienter fortsette å inkluderes, i den uken eller i påfølgende uker, så lenge det gjøres fortløpende og stratifisert etter kjønn (uten å velge tilfellene).

ETISKE ASPEKTER Pasientene som er inkludert i denne studien vil bli behandlet i henhold til standard medisinsk behandling, siden det er en prevalensstudie som ikke endrer vanlig klinisk praksis. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og den spanske organiske loven om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.

Studien er godkjent av Clinical Research Ethics Committee (CEI) ved Virgen Macarena-Virgen del Rocío universitetssykehus. I de tilfellene som er nødvendige, vil det også bli bedt om godkjenning fra de andre lokale CEIene.

Forskerne ved hvert deltakende senter vil forklare hver pasient alle aspektene ved studien, og pasientene vil få utdelt et informasjonsark med detaljer om den, som gjør det klart at deltakelse er frivillig og at de kan forlate studien når som helst hvis de skulle ønske. Dersom pasienten ønsker å delta, må både utreder og pasienten selv, eller dennes juridiske representant ved funksjonshemming, signere det informerte samtykket. Pasienten vil få kopi av samtykket.

DATABASE En online database vil bli utviklet for å registrere data fra studiepasientene.

STATISTISK ANALYSE Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt med verdien av gjennomsnittet og standardavviket eller som median og interkvartilt område, avhengig av normaliteten til fordelingen. Kategoriske variabler vil bli uttrykt i prosenter eller satser. Det vil bli foretatt en deskriptiv analyse av dataene som beregner prevalensratene, og en komparativ analyse i forhold til ulike variabler, som kjønn, alder og andre faktorer som er av interesse for studiens formål.

Sammenligningen vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen i de kategoriske variablene og Studentens T-test for normale kvantitative variabler. For ikke-normale kvantitative variabler vil den ikke-parametriske U-Mann Whitney-testen bli brukt. Når det gjelder oppfølgingsdataene, vil assosiasjonen mellom ulike variabler og re-entry- og dødelighetsdata bli vurdert ved bruk av univariat og multivariat analyse. Overlevelseskurveanalyse vil også bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden ved bruk av log-rank test. En p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikans.