Az amiloidózis prevalenciája szívelégtelenségben (PREVAMIC) (PREVAMIC)

TANULMÁNYTERVEZÉS ÉS BETEGVÁLASZTÁS

TERVEZÉS

Multicentrikus, megfigyeléses, keresztmetszeti, prospektív, kohorsz vizsgálat egy éves követéssel. Körülbelül 450 beteg kerül összegyűjtésre (a mintanagyság számítása szerint 382 betegre lenne szükség), mindkét nemből (rétegződéssel Férfi: Nő 1:1), életkora ≥ 65 év, belgyógyászati ​​felügyelet alatt, akik megfelelnek az Európai Kardiológiai Társaság 2016. évi Szívelégtelenség Útmutatójának a szívelégtelenség diagnosztizálására vonatkozó kritériumainak, és LVH-s (Septum vagy Posterior Wall > 12 mm).

A betegeket megfelelően tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatukat kérik a vizsgálatba való felvételük előtt.

Miután bevonták a vizsgálatba, egy sor klinikai, analitikai és echokardiográfiás paramétert összegyűjtenek és mérnek.

• Előadásra kerül:

  • Csont-szív szcintigráfia Tc-DPD-vel (vagy hasonló: Tc-PYP vagy Tc-HMDP)

  • Elemzés a monoklonális fehérje kizárására:

    • Proteinogram és szérum immunglobulinok.
    • Szabad könnyű láncok a szérumban -Freelite-
    • Immunfixáció a szérumban és a vizeletben.
• A következő 12 hónapban a visszafogadások, a sürgősségi vizitek és a halálozások számát rögzítjük, hogy összehasonlíthassuk a CA-ban szenvedő és nem szenvedő betegek egy év alatti visszafogadási és halálozási arányát.
• Az előírt pre- és utódiagnosztikai kezeléseket a klinikai gyakorlatnak megfelelően (beavatkozás nélkül) ismertetjük.
• A betegeknél nem alkalmaznak olyan beavatkozást, legyen az diagnosztikai vagy nyomon követés, ami nem a szokásos klinikai gyakorlat.

LÉPESSÉG A részt vevő centrumok szívelégtelenség diagnosztizálásával rendelkező belgyógyászati ​​intézetek, illetve járóbetegek, akiket a vizsgálatunkban meghatározott be- és kizárási kritériumok alapján választottak ki, a mintanagyság számításának megfelelően megfelelő számban, a fő célkitűzés megítéléséhez.

KÓRHÁZAK ÉS BETEGEK KIVÁLASZTÁSA A vizsgálatba minden jogosult beteg (vagyis mindazok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak) jelöltek lesznek.

A tanulmányban minden spanyol kórház részt vesz, amely önként kíván részt venni, és rendelkezik a vizsgálat elvégzéséhez szükséges diagnosztikai módszerekkel. A vizsgálatban való részvételhez nem határoztak meg minimális kórházi méretet (ágyszám).

ADATGYŰJTÉS ÉS MUNKASTRATÉGIA MINDEN KÓRHÁZBAN. Az egyes kórházak által begyűjtendő esetek számát az egyes centrumok teljes ágyszáma alapján arányosan számítják ki. Az egyes központokban felvett betegek száma a betegek teljes számára vonatkozik.

Az adatgyűjtés az év ugyanazon hetében kezdődik minden kórház esetében. Minden olyan esetet, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárás, és aláírja a beleegyezést, egymást követően, nemi rétegzéssel (a központba rendelt betegek 50%-a férfi és 50%-a nő) gyűjtik, mindaddig, amíg legalább a besorolt ​​betegek száma meg nem történik. a központ elkészült. Opcionálisan a betegeket továbbra is bevonhatják az adott héten vagy a következő hetekben, mindaddig, amíg ez egymást követően és nem szerint rétegezve történik (az esetek kiválasztása nélkül).

ETIKAI SZEMPONTOK A vizsgálatba bevont betegeket a szokásos orvosi ellátás szerint kezelik, mivel ez egy prevalencia vizsgálat, amely nem változtat a szokásos klinikai gyakorlaton. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak és a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garanciájáról szóló spanyol törvénynek megfelelően végzik el.

A vizsgálatot a Virgen Macarena-Virgen del Rocío Egyetemi Kórházak Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága (CEI) hagyta jóvá. A szükséges esetekben a többi helyi CEI jóváhagyását is kérik.

Az egyes részt vevő központok kutatói minden páciensnek elmagyarázzák a vizsgálat minden aspektusát, és a betegek kapnak egy tájékoztató lapot, amelyen a részleteket tartalmazza, egyértelművé téve, hogy a részvétel önkéntes, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, ha szeretnék. Ha a beteg részt kíván venni, a tájékozott hozzájárulást a vizsgálónak és magának a betegnek, illetve fogyatékossága esetén törvényes képviselőjének is alá kell írnia. A beteg megkapja a beleegyezés másolatát.

ADATBÁZIS A vizsgálati betegek adatainak rögzítésére online adatbázist fejlesztenek ki.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A folytonos változókat az átlag és a szórás értékével vagy medián és interkvartilis tartományban fejezzük ki, eloszlásuk normalitásától függően. A kategorikus változókat százalékban vagy arányban fejezzük ki. Az adatok leíró elemzésére kerül sor, kiszámítva a prevalencia arányokat, valamint összehasonlító elemzést végeznek a különböző változók, például a nem, az életkor és más olyan tényezők vonatkozásában, amelyek a vizsgálat célja szempontjából érdekesek.

Az összehasonlítás a Khi-négyzet teszttel történik a kategorikus változókban és a Student-féle T-próbával normál mennyiségi változók esetén. A nem normál mennyiségi változók esetében a nem paraméteres U-Mann Whitney tesztet kell használni. A nyomon követési adatok tekintetében a különböző változók összefüggését az újrabelépési és mortalitási adatokkal egy- és többváltozós elemzéssel értékeljük. A túlélési görbe elemzését a Kaplan-Meier módszerrel, log-rank teszttel is elvégezzük. A p <0,05 statisztikai szignifikancia.