Amyloidoosin esiintyvyys sydämen vajaatoiminnassa (PREVAMIC) (PREVAMIC)

SUUNNITTELU JA POTILASVALINTA

DESIGN

Monikeskus-, havainnointi-, poikkileikkaus-, prospektiivinen, kohorttitutkimus yhden vuoden seurannalla. Noin 450 potilasta (otoskoon laskennan mukaan tarvittaisiin 382 potilasta), molempia sukupuolia (ositus Mies:nainen 1:1), ikä ≥ 65 vuotta, sisätautien hoidossa, jotka täyttävät Euroopan kardiologiseuran 2016 Heart Failure Guide -oppaan kriteerit sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja joilla on LVH (septum tai posterior wall > 12 mm).

Potilaille tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksesta, ja heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen.

Kun se on sisällytetty tutkimukseen, joukko kliinisiä, analyyttisiä ja kaikukardiografisia parametreja kerätään ja mitataan.

• Se suoritetaan:

  • Luun ja sydämen tuikekuvaus Tc-DPD:llä (tai vastaavalla: Tc-PYP tai Tc-HMDP)

  • Analyysi monoklonaalisen proteiinin poissulkemiseksi:

    • Proteinogrammi ja seerumin immunoglobuliinit.
    • Vapaat kevytketjut seerumissa -Freelite-
    • Immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa.
• Takaisinottojen, ensiapukäyntien ja kuolleisuus seuraavien 12 kuukauden aikana kirjataan, jotta voidaan verrata takaisinotto- ja kuolleisuuslukuja yhden vuoden aikana potilailla, joilla on tai ei ole CA
• Määrätyt esi- ja jälkidiagnostiset hoidot kuvataan kliinisen käytännön mukaisesti (ilman interventiota).
• Potilaille ei sovelleta mitään toimenpiteitä, olipa kyseessä diagnostinen tai seuranta, joka ei ole tavanomainen kliininen käytäntö.

VÄESTÖ Sydämen vajaatoimintadiagnoosin saaneet sisätautien sairaala- tai avopotilaat osallistuvista keskuksista, jotka on valittu tutkimuksellemme määritellyillä mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä, sopiva määrä otoskoon laskennan mukaan päätavoitteen arvioimiseksi.

SAIRAALOJEN JA POTILAIDEN VALINTA Kaikki kelvolliset potilaat ovat ehdokkaita osallistumaan tutkimukseen (eli kaikki ne, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä).

Tutkimukseen osallistuvat kaikki espanjalaiset sairaalat, jotka vapaaehtoisesti haluavat osallistua ja joilla on tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat diagnostiset menetelmät. Tutkimukseen osallistumista varten ei ole asetettu vähimmäissairaalan kokoa (vuodepaikkoja).

TIEDONKERUU JA TYÖSTRATEGIA JOISSA SAIRAALASSA. Kunkin sairaalan keräämien tapausten määrä lasketaan suhteessa kunkin keskuksen vuodepaikkojen kokonaismäärään. Potilaiden lukumäärä, joka kuhunkin keskukseen tulisi sisällyttää, viittaa potilaiden kokonaismäärään.

Tiedonkeruu aloitetaan kaikkien sairaaloiden osalta vuoden samalla viikolla. Kaikki tapaukset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät sisällä poissulkemista ja allekirjoittavat suostumuksen, kerätään peräkkäin sukupuolen mukaan jaoteltuna (50 % miehiä ja 50 % naisia ​​keskukseen osoitetuista potilaista), kunnes vähintään potilasmäärä on määrätty keskukseen. keskus on valmis. Valinnaisesti potilaita voidaan jatkaa tällä viikolla tai sitä seuraavina viikkoina, kunhan se tehdään peräkkäin ja sukupuolen mukaan ositettuna (tapauksia valitsematta).

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti, koska kyseessä on esiintyvyystutkimus, joka ei muuta tavanomaista kliinistä käytäntöä. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja Espanjan lain henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta.

Tutkimuksen on hyväksynyt Virgen Macarena-Virgen del Rocíon yliopistosairaaloiden kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CEI). Tarvittavissa tapauksissa vaaditaan myös muiden paikallisten CEI:iden hyväksyntä.

Kunkin osallistuvan keskuksen tutkijat selittävät jokaiselle potilaalle kaikki tutkimuksen näkökohdat, ja potilaille annetaan tiedot siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa, jos he toive. Jos potilas haluaa osallistua, sekä tutkijan että potilaan itsensä tai vammaisen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Potilaalle annetaan kopio suostumuksesta.

TIETOKANTA Tutkimuspotilaiden tietojen tallentamiseen kehitetään online-tietokanta.

TILASTOINEN ANALYYSI Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvon ja keskihajonnan arvolla tai mediaani- ja kvartiilivälillä riippuen niiden jakautumisen normaalista. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina tai korkoina. Aineistosta tehdään kuvaava analyysi, jossa lasketaan esiintyvyysluvut, sekä vertaileva analyysi eri muuttujien, kuten sukupuolen, iän ja muiden tutkimuksen tavoitteen kannalta kiinnostavien tekijöiden suhteen.

Vertailu tehdään khinneliö-testillä kategorisissa muuttujissa ja Studentin T-testillä normaaleille kvantitatiivisille muuttujille. Ei-normaaleille kvantitatiivisille muuttujille käytetään ei-parametrista U-Mann Whitney -testiä. Seurantatietojen osalta eri muuttujien yhteyttä paluu- ja kuolleisuustietoihin arvioidaan yksi- ja monimuuttuja-analyysillä. Eloonjäämiskäyräanalyysi tehdään myös Kaplan-Meier-menetelmällä log-rank-testillä. A p < 0,05 katsotaan tilastolliseksi merkitsevyydeksi.