Rozpowszechnienie amyloidozy w niewydolności serca (PREVAMIC) (PREVAMIC)

PROJEKT BADANIA I DOBÓR PACJENTÓW

PROJEKT

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe, prospektywne badanie kohortowe z rocznym okresem obserwacji. Zgromadzonych zostanie około 450 pacjentów (według wyliczenia liczebności próby potrzeba by było 382 pacjentów), obu płci (w stratyfikacji Mężczyzna: Kobieta 1:1), w wieku ≥ 65 lat, pod opieką Oddziałów Chorób Wewnętrznych, którzy spełniają kryteria określone w Przewodniku dotyczącym niewydolności serca 2016 Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącym rozpoznawania niewydolności serca i u których występuje LVH (przegroda lub ściana tylna > 12 mm).

Pacjenci zostaną należycie poinformowani o badaniu, a przed włączeniem do badania zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę.

Po włączeniu do badania zostanie zebrana i zmierzona seria parametrów klinicznych, analitycznych i echokardiograficznych.

• Zostanie wykonany:

  • Scyntygrafia kości i serca za pomocą Tc-DPD (lub podobnego: Tc-PYP lub Tc-HMDP)

  • Analiza w celu wykluczenia białka monoklonalnego:

    • Proteinogram i immunoglobuliny surowicy.
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy -Freelite-
    • Immunofiksacja w surowicy i moczu.
• Liczba readmisji, wizyt w nagłych wypadkach i śmiertelność w ciągu następnych 12 miesięcy zostanie zarejestrowana w celu porównania wskaźników readmisji i śmiertelności w ciągu jednego roku pacjentów z CA i bez CA
• Przepisane zabiegi przed i podiagnostyczne zostaną opisane zgodnie z praktyką kliniczną (bez interwencji).
• Żadna interwencja, czy to diagnostyczna, czy kontrolna, która nie jest zwykłą praktyką kliniczną, nie będzie stosowana wobec pacjentów.

POPULACJA Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni Oddziałów Chorób Wewnętrznych z rozpoznaniem niewydolności serca z uczestniczących ośrodków, wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia określonych dla naszego badania, w odpowiedniej liczbie, zgodnie z obliczeniem wielkości próby, do oceny głównego celu.

WYBÓR SZPITALÓW I PACJENTÓW Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą kandydatami do udziału w badaniu (tj. wszyscy ci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia).

W badaniu wezmą udział wszystkie hiszpańskie szpitale, które dobrowolnie wyrażą chęć udziału i które dysponują niezbędnymi metodami diagnostycznymi do przeprowadzenia badania. Aby wziąć udział w badaniu, nie określono minimalnej wielkości szpitala (liczby łóżek).

ZBIERANIE DANYCH I STRATEGIA PRACY W KAŻDYM SZPITALU. Liczba zachorowań do przyjęcia przez każdy szpital będzie obliczana proporcjonalnie do łącznej liczby łóżek w każdym ośrodku. Liczba pacjentów, jaką powinien przyjąć każdy ośrodek, odnosi się do całkowitej liczby pacjentów.

Zbieranie danych rozpocznie się w tym samym tygodniu roku dla wszystkich szpitali. Wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia i żadne przypadki wykluczenia i podpisujące zgodę będą zbierane kolejno, z podziałem na płeć (50% mężczyzn i 50% kobiet liczby pacjentów przypisanych do ośrodka) do co najmniej liczby pacjentów przypisanych do ośrodka. centrum jest ukończone. Opcjonalnie, pacjenci mogą być nadal włączani w tym tygodniu lub w kolejnych tygodniach, o ile odbywa się to kolejno i stratyfikuje według płci (bez wybierania przypadków).

ASPEKTY ETYCZNE Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni zgodnie ze standardową opieką medyczną, ponieważ jest to badanie rozpowszechnienia, które nie zmienia zwykłej praktyki klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i hiszpańską ustawą organiczną o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych (CEI) Szpitala Uniwersyteckiego Virgen Macarena-Virgen del Rocío. W koniecznych przypadkach wymagana będzie również zgoda innych lokalnych ISE.

Naukowcy z każdego ośrodka uczestniczącego wyjaśnią każdemu pacjentowi wszystkie aspekty badania, a pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe informacje na ten temat, wyjaśniającą, że udział w badaniu jest dobrowolny i że mogą w każdej chwili zrezygnować z badania, jeśli uznają to za stosowne. życzenie. Jeśli pacjent chce wziąć udział, zarówno badacz, jak i sam pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy w przypadku niepełnosprawności muszą podpisać świadomą zgodę. Pacjent otrzyma kopię zgody.

BAZA DANYCH Zostanie stworzona internetowa baza danych do rejestrowania danych pacjentów uczestniczących w badaniu.

ANALIZA STATYSTYCZNA Zmienne ciągłe wyrażone zostaną wartością średniej i odchylenia standardowego lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy, w zależności od normalności ich rozkładu. Zmienne kategoryczne będą wyrażone w procentach lub stawkach. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych, obliczenie wskaźników rozpowszechnienia oraz analiza porównawcza w odniesieniu do różnych zmiennych, takich jak płeć, wiek i inne czynniki, które mają znaczenie dla celu badania.

Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t-Studenta dla normalnych zmiennych ilościowych. Dla nienormalnych zmiennych ilościowych zastosowany zostanie nieparametryczny test U-Manna Whitneya. Jeśli chodzi o dane uzupełniające, powiązanie różnych zmiennych z danymi dotyczącymi ponownego wejścia i śmiertelności zostanie ocenione przy użyciu analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej. Analiza krzywej przeżycia zostanie również przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera z zastosowaniem testu log-rank. p <0,05 będzie uważane za istotność statystyczną.