Prevalens av amyloidos vid hjärtsvikt (PREVAMIC) (PREVAMIC)

STUDIEDESIGN OCH PATIENTURVAL

DESIGN

Multicenter, observationell, tvärsnitts, prospektiv, kohortstudie med ett års uppföljning. Cirka 450 patienter kommer att samlas in (enligt beräkningen av urvalsstorleken skulle 382 patienter behövas), av båda könen (med stratifiering Man:Kvinna 1:1), ålder ≥ 65 år, under vård av Internmedicinska tjänster, som uppfyller kriterierna i 2016 års hjärtsviktsguide från European Society of Cardiology för diagnos av hjärtsvikt och som har LVH (septum eller bakvägg > 12 mm).

Patienterna kommer att informeras om studien och deras skriftliga informerade samtycke kommer att begäras innan de registreras i studien.

När den väl inkluderats i studien kommer en serie kliniska, analytiska och ekokardiografiska parametrar att samlas in och mätas.

• Det kommer att utföras:

  • Ben-hjärtscintigrafi med Tc-DPD (eller liknande: Tc-PYP eller Tc-HMDP)

  • Analys för att utesluta monoklonalt protein:

    • Proteinogram och serumimmunoglobuliner.
    • Gratis lätta kedjor i serum -Freelite-
    • Immunfixering i serum och urin.
• Antalet återinläggningar, akutbesök och dödlighet under de följande 12 månaderna kommer att registreras för att jämföra återinläggnings- och dödlighetsfrekvenserna under ett år för patienter med och utan CA
• De föreskrivna pre- och postdiagnostiska behandlingarna kommer att beskrivas, enligt klinisk praxis (utan intervention).
• Ingen intervention, vare sig diagnostisk eller uppföljning, som inte är den vanliga kliniska praxis kommer att tillämpas på patienter.

POPULATION Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter inom internmedicinska tjänster med diagnos av hjärtsvikt från de deltagande centra, valda av inklusions- och uteslutningskriterierna som definierats för vår studie, i lämpligt antal, enligt beräkningen av urvalsstorleken, för att bedöma huvudmålet.

URVAL AV SJUKHUS OCH PATIENTER Alla kvalificerade patienter kommer att vara kandidater för att delta i studien (det vill säga alla de som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller några uteslutningskriterier).

Studien kommer att involvera alla spanska sjukhus som frivilligt vill delta och som har nödvändiga diagnostiska metoder för att genomföra studien. För att delta i studien har ingen minsta sjukhusstorlek (antal bäddar) satts.

DATAINSAMLING OCH ARBETSSTRATEGI PÅ VARJE SJUKHUS. Antalet fall som ska samlas in av varje sjukhus kommer att beräknas proportionellt baserat på det totala antalet bäddar i varje center. Antalet patienter som varje center ska inkludera avser det totala antalet patienter.

Datainsamlingen kommer att påbörjas samma vecka på året för alla sjukhus. Alla fall som uppfyller inklusionskriterier och inga uteslutningar och undertecknar samtycke kommer att samlas in i följd, med könsstratifiering (50 % män och 50 % kvinnor av antalet patienter som tilldelats centret) tills åtminstone antalet patienter som tilldelats centret centrum är färdigställt. Alternativt kan patienter fortsätta att inkluderas, under den veckan eller under efterföljande veckor, så länge det görs i följd och stratifieras efter kön (utan att välja fall).

ETISKA ASPEKTER Patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas enligt vanlig medicinsk vård, eftersom det är en prevalensstudie som inte förändrar den vanliga kliniska praxisen. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och den spanska organiska lagen om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter.

Studien har godkänts av Clinical Research Ethics Committee (CEI) vid Virgen Macarena-Virgen del Rocío universitetssjukhus. I de fall som är nödvändiga kommer även de andra lokala CEI:s godkännande att begäras.

Forskarna vid varje deltagande center kommer att förklara för varje patient alla aspekter av studien och patienterna kommer att få ett informationsblad med detaljer om den, vilket gör det klart att deltagandet är frivilligt och att de kan lämna studien när som helst om de önskar. Om patienten vill delta ska både utredaren och patienten själv, eller dennes juridiska ombud vid funktionsnedsättning, underteckna det informerade samtycket. Patienten får en kopia av samtycket.

DATABAS En onlinedatabas kommer att utvecklas för att registrera data från studiepatienterna.

STATISTISK ANALYS Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas med värdet av medelvärdet och standardavvikelsen eller som median- och interkvartilintervall, beroende på normaliteten i deras fördelning. Kategoriska variabler kommer att uttryckas i procent eller satser. En deskriptiv analys av data kommer att göras, beräknande av prevalenstalen, och en jämförande analys i relation till olika variabler, såsom kön, ålder och andra faktorer som är av intresse för studiens syfte.

Jämförelsen kommer att göras med hjälp av Chi-kvadrattestet i de kategoriska variablerna och Students T-test för normala kvantitativa variabler. För icke-normala kvantitativa variabler kommer det icke-parametriska U-Mann Whitney-testet att användas. När det gäller uppföljningsdata kommer associeringen av olika variabler med återinträdes- och mortalitetsdata att bedömas med hjälp av univariat och multivariat analys. Analys av överlevnadskurvan kommer också att utföras med Kaplan-Meier-metoden med log-rank test. Ett p <0,05 kommer att betraktas som statistisk signifikans.