Prevalentie van amyloïdose bij hartfalen (PREVAMIC) (PREVAMIC)

STUDIEPLAN EN PATIËNTSELECTIE

ONTWERP

Multicenter, observationeel, cross-sectioneel, prospectief, cohortonderzoek met een jaar follow-up. Er zullen ongeveer 450 patiënten worden verzameld (volgens de berekening van de steekproefomvang zouden 382 patiënten nodig zijn), van beide geslachten (met stratificatie Man:Vrouw 1:1), leeftijd ≥ 65 jaar, onder de hoede van Interne Geneeskunde, die voldoen aan de criteria van de 2016 Heart Failure Guide van de European Society of Cardiology voor de diagnose van hartfalen, en die LVH (septum of posterieure wand > 12 mm) hebben.

Patiënten zullen naar behoren worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Eenmaal opgenomen in de studie zal een reeks klinische, analytische en echocardiografische parameters worden verzameld en gemeten.

• Het wordt uitgevoerd:

  • Bot-cardiale scintigrafie met Tc-DPD (of vergelijkbaar: Tc-PYP of Tc-HMDP)

  • Analyse om monoklonaal eiwit uit te sluiten:

    • Proteïnogram en serumimmunoglobulinen.
    • Gratis lichte ketens in serum -Freelite-
    • Immunofixatie in serum en urine.
• Het aantal heropnames, spoedbezoeken en sterfte in de volgende 12 maanden zal worden geregistreerd om de heropname- en sterftecijfers gedurende een jaar van patiënten met en zonder CA te vergelijken
• De voorgeschreven pre- en postdiagnostische behandelingen worden beschreven, volgens de klinische praktijk (zonder interventie).
• Geen interventie, diagnostisch of follow-up, die niet de gebruikelijke klinische praktijk is, zal op patiënten worden toegepast.

BEVOLKING Gehospitaliseerde of poliklinische patiënten van Interne Geneeskunde met de diagnose hartfalen uit de deelnemende centra, geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria die voor onze studie zijn gedefinieerd, in het juiste aantal, volgens de berekening van de steekproefomvang, om het hoofddoel te beoordelen.

SELECTIE VAN ZIEKENHUIZEN EN PATIËNTEN Alle in aanmerking komende patiënten zijn kandidaten voor deelname aan het onderzoek (dat wil zeggen, al diegenen die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan enige exclusiecriteria).

Bij de studie zullen alle Spaanse ziekenhuizen betrokken zijn die vrijwillig wensen deel te nemen en die over de nodige diagnostische methoden beschikken om de studie uit te voeren. Voor deelname aan het onderzoek is geen minimale ziekenhuisomvang (aantal bedden) vastgesteld.

GEGEVENSVERZAMELING EN WERKSTRATEGIE IN ELK ZIEKENHUIS. Het aantal gevallen dat door elk ziekenhuis moet worden verzameld, wordt proportioneel berekend op basis van het totale aantal bedden in elk centrum. Het aantal patiënten dat elk centrum zou moeten omvatten, verwijst naar het totale aantal patiënten.

De gegevensverzameling begint voor alle ziekenhuizen in dezelfde week van het jaar. Alle gevallen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingen en de toestemming ondertekenen, worden opeenvolgend verzameld, met stratificatie naar geslacht (50% mannen en 50% vrouwen van het aantal patiënten dat aan het centrum is toegewezen) tot ten minste het aantal patiënten dat aan het centrum is toegewezen centrum is voltooid. Optioneel kunnen patiënten in die week of in de daaropvolgende weken nog steeds worden geïncludeerd, zolang dit opeenvolgend en gestratificeerd naar geslacht gebeurt (zonder de casussen te selecteren).

ETHISCHE ASPECTEN De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden behandeld volgens de standaard medische zorg, aangezien het een prevalentiestudie is die de gebruikelijke klinische praktijk niet verandert. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de Spaanse organieke wet inzake de bescherming van persoonsgegevens en de garantie van digitale rechten.

De studie is goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee (CEI) van de universitaire ziekenhuizen Virgen Macarena-Virgen del Rocío. In die gevallen die nodig zijn, zal ook de goedkeuring van de andere lokale CEI's worden gevraagd.

De onderzoekers van elk deelnemend centrum zullen aan elke patiënt alle aspecten van het onderzoek uitleggen en de patiënten zullen een informatieblad krijgen met de details ervan, waarin duidelijk wordt gemaakt dat deelname vrijwillig is en dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten als ze wens. Als de patiënt wil deelnemen, moeten zowel de onderzoeker als de patiënt zelf, of zijn wettelijke vertegenwoordiger in geval van een handicap, de geïnformeerde toestemming ondertekenen. De patiënt krijgt een kopie van de toestemming.

DATABASE Er zal een online database worden ontwikkeld om de gegevens van de studiepatiënten vast te leggen.

STATISTISCHE ANALYSE Continue variabelen worden uitgedrukt met de waarde van het gemiddelde en de standaarddeviatie of als mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de normaliteit van hun verdeling. Categorische variabelen worden uitgedrukt in percentages of tarieven. Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden gemaakt, waarbij de prevalentiecijfers worden berekend, en een vergelijkende analyse met betrekking tot verschillende variabelen, zoals geslacht, leeftijd en andere factoren die van belang zijn voor het doel van het onderzoek.

De vergelijking wordt gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets voor de categorische variabelen en de Student's T-toets voor normale kwantitatieve variabelen. Voor niet-normale kwantitatieve variabelen wordt de niet-parametrische U-Mann Whitney-test gebruikt. Wat de follow-upgegevens betreft, zal de associatie van verschillende variabelen met de herintredings- en mortaliteitsgegevens worden beoordeeld met behulp van univariate en multivariate analyse. Overlevingscurve-analyse zal ook worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met behulp van log-rank-test. Een p <0,05 wordt als statistische significantie beschouwd.