Prevalence amyloidózy u srdečního selhání (PREVAMIC) (PREVAMIC)

NÁVRH STUDIA A VÝBĚR PACIENTA

DESIGN

Multicentrická, observační, průřezová, prospektivní, kohortová studie s ročním sledováním. Bude shromážděno cca 450 pacientů (podle výpočtu velikosti vzorku by bylo potřeba 382 pacientů), obou pohlaví (se stratifikací Muž:Žena 1:1), věk ≥ 65 let, v péči interních služeb, kteří splňují kritéria Průvodce srdečním selháním z roku 2016 Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku srdečního selhání a kteří mají LVH (přepážka nebo zadní stěna > 12 mm).

Pacienti budou o studii řádně informováni a jejich písemný informovaný souhlas bude požadován před jejich zařazením do studie.

Po zahrnutí do studie se shromáždí a změří řada klinických, analytických a echokardiografických parametrů.

• Bude se provádět:

  • Kostní srdeční scintigrafie pomocí Tc-DPD (nebo podobného: Tc-PYP nebo Tc-HMDP)

  • Analýza k vyloučení monoklonálního proteinu:

    • Proteinogram a sérové ​​imunoglobuliny.
    • Volné světelné řetězce v séru -Freelite-
    • Imunofixace v séru a moči.
• Počet readmisí, návštěv na pohotovosti a úmrtnost v následujících 12 měsících budou zaznamenávány pro porovnání míry readmise a úmrtnosti během jednoho roku u pacientů s CA a bez ní.
• Bude popsána předepsaná pre- a postdiagnostická léčba podle klinické praxe (bez intervence).
• U pacientů nebude aplikována žádná intervence, ať už diagnostická nebo následná, která není běžnou klinickou praxí.

POPULACE Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti interních služeb s diagnózou srdečního selhání ze zúčastněných center, vybraní podle kritérií pro zařazení a vyloučení definovaných pro naši studii, v odpovídajícím počtu podle výpočtu velikosti vzorku, aby bylo možné posoudit hlavní cíl.

VÝBĚR NEMOCNICE A PACIENTŮ Všichni způsobilí pacienti budou kandidáty pro vstup do studie (tj. všichni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení).

Do studie budou zapojeny všechny španělské nemocnice, které se chtějí dobrovolně zúčastnit a které mají potřebné diagnostické metody k provedení studie. Pro účast ve studii nebyla stanovena žádná minimální velikost nemocnice (počet lůžek).

SBĚR DAT A STRATEGIE PRÁCE V KAŽDÉ NEMOCNICE. Počet případů, které má každá nemocnice shromáždit, se vypočítá úměrně na základě celkového počtu lůžek v každém centru. Počet pacientů, které by každé centrum mělo zahrnovat, se vztahuje k celkovému počtu pacientů.

Sběr dat začne pro všechny nemocnice ve stejný týden v roce. Všechny případy, které splňují kritéria zařazení a žádný z případů vyloučení a podepíší souhlas, budou shromažďovány postupně, s genderovou stratifikací (50 % mužů a 50 % žen z počtu pacientů přidělených do centra), dokud nebude alespoň počet pacientů přidělených do centra. centrum je dokončeno. Volitelně mohou být pacienti i nadále zahrnuti v daném týdnu nebo v následujících týdnech, pokud se tak děje postupně a stratifikováno podle pohlaví (bez výběru případů).

ETICKÉ ASPEKTY Pacienti zařazení do této studie budou léčeni podle standardní lékařské péče, protože jde o prevalenční studii, která nemění obvyklou klinickou praxi. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a španělským základním zákonem o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv.

Studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu (CEI) univerzitních nemocnic Virgen Macarena-Virgen del Rocío. V těch případech, které jsou nezbytné, bude rovněž požadován souhlas ostatních místních ČIŽP.

Výzkumní pracovníci každého zúčastněného centra vysvětlí každému pacientovi všechny aspekty studie a pacienti dostanou informační list s podrobnostmi o nich, v nichž bude jasně uvedeno, že účast je dobrovolná a že mohou studii kdykoli opustit, pokud přání. Pokud se chce pacient zúčastnit, musí informovaný souhlas podepsat jak zkoušející, tak i samotný pacient, případně jeho zákonný zástupce v případě postižení. Pacientovi bude poskytnuta kopie souhlasu.

DATABÁZE Bude vyvinuta online databáze pro zaznamenávání dat pacientů ve studii.

STATISTICKÁ ANALÝZA Spojité proměnné budou vyjádřeny hodnotou průměru a směrodatné odchylky nebo jako medián a interkvartilní rozpětí v závislosti na normalitě jejich rozdělení. Kategorické proměnné budou vyjádřeny v procentech nebo sazbách. Bude provedena popisná analýza dat, výpočet míry prevalence a srovnávací analýza ve vztahu k různým proměnným, jako je pohlaví, věk a další faktory, které jsou zajímavé pro cíl studie.

Srovnání bude provedeno pomocí Chí-kvadrát testu v kategoriálních proměnných a Studentova T testu pro normální kvantitativní proměnné. Pro nenormální kvantitativní proměnné bude použit neparametrický U-Mann Whitney test. Co se týče následných údajů, asociace různých proměnných s údaji o opětovném vstupu a úmrtnosti bude hodnocena pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy. Analýza křivky přežití bude také provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody s použitím log-rank testu. Hodnota p < 0,05 bude považována za statistickou významnost.