Prévalence de l'amylose dans l'insuffisance cardiaque (PREVAMIC) (PREVAMIC)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET SÉLECTION DES PATIENTS

CONCEPTION

Étude de cohorte multicentrique, observationnelle, transversale, prospective, avec un suivi d'un an. Environ 450 patients seront regroupés (selon le calcul de la taille de l'échantillon, 382 patients seraient nécessaires), des deux sexes (avec stratification Homme:Femme 1:1), âge ≥ 65 ans, pris en charge par les Services de Médecine Interne, qui répondent aux critères du Guide de l'insuffisance cardiaque 2016 de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque et qui ont une HVG (septum ou paroi postérieure > 12 mm).

Les patients seront dûment informés de l'étude et leur consentement éclairé écrit sera demandé avant leur inscription à l'étude.

Une fois inclus dans l'étude, une série de paramètres cliniques, analytiques et échocardiographiques seront collectés et mesurés.

• Il sera exécuté :

  • Scintigraphie ostéo-cardiaque au Tc-DPD (ou similaire : Tc-PYP ou Tc-HMDP)

  • Analyse pour exclure une protéine monoclonale :

    • Protéinogramme et immunoglobulines sériques.
    • Chaînes légères libres dans le sérum -Freelite-
    • Immunofixation dans le sérum et l'urine.
• Le nombre de réadmissions, de visites aux urgences et de mortalité dans les 12 mois suivants sera enregistré pour comparer les taux de réadmission et de mortalité pendant un an des patients avec et sans AC
• Les traitements pré- et post-diagnostiques prescrits seront décrits, selon la pratique clinique (sans intervention).
• Aucune intervention, qu'elle soit diagnostique ou de suivi, qui ne soit pas la pratique clinique habituelle ne sera appliquée aux patients.

POPULATION Patients hospitalisés ou ambulatoires des services de médecine interne avec diagnostic d'insuffisance cardiaque des centres participants, sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion définis pour notre étude, en nombre approprié, selon le calcul de la taille de l'échantillon, pour évaluer l'objectif principal.

SÉLECTION DES HÔPITAUX ET DES PATIENTS Tous les patients éligibles seront candidats à l'étude (c'est-à-dire tous ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion).

L'étude impliquera tous les hôpitaux espagnols qui souhaitent participer volontairement et qui disposent des méthodes de diagnostic nécessaires pour mener à bien l'étude. Pour participer à l'étude, aucune taille minimale d'hôpital (nombre de lits) n'a été fixée.

COLLECTE DE DONNÉES ET STRATÉGIE DE TRAVAIL DANS CHAQUE HÔPITAL. Le nombre de cas à collecter par chaque hôpital sera calculé au prorata du nombre total de lits de chaque centre. Le nombre de patients que chaque centre doit inclure fait référence au nombre total de patients.

La collecte des données commencera la même semaine de l'année pour tous les hôpitaux. Tous les cas répondant aux critères d'inclusion et aucun d'exclusion et signant le consentement seront collectés consécutivement, avec stratification par sexe (50% d'hommes et 50% de femmes du nombre de patients affectés au centre) jusqu'à au moins le nombre de patients affectés au centre. le centre est terminé. Facultativement, les patients peuvent continuer à être inclus, dans cette semaine ou dans les semaines suivantes, tant que cela est fait consécutivement et stratifié par sexe (sans sélectionner les cas).

ASPECTS ÉTHIQUES Les patients inclus dans cette étude seront traités selon les soins médicaux standard, puisqu'il s'agit d'une étude de prévalence qui ne change pas la pratique clinique habituelle. L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à la loi organique espagnole sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques.

L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche clinique (CEI) des hôpitaux universitaires Virgen Macarena-Virgen del Rocío. Dans les cas nécessaires, l'approbation des autres CEI locales sera également demandée.

Les chercheurs de chaque centre participant expliqueront à chaque patient tous les aspects de l'étude et les patients recevront une fiche d'information détaillant celle-ci, précisant que la participation est volontaire et qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment s'ils souhait. Si le patient souhaite participer, l'investigateur et le patient lui-même, ou son représentant légal en cas de handicap, doivent signer le consentement éclairé. Le patient recevra une copie du consentement.

BASE DE DONNÉES Une base de données en ligne sera développée pour enregistrer les données des patients de l'étude.

ANALYSE STATISTIQUE Les variables continues seront exprimées avec la valeur de la moyenne et de l'écart-type ou en tant que médiane et intervalle interquartile, selon la normalité de leur distribution. Les variables catégorielles seront exprimées en pourcentages ou en taux. Une analyse descriptive des données sera effectuée, en calculant les taux de prévalence, et une analyse comparative par rapport à différentes variables, telles que le sexe, l'âge et d'autres facteurs d'intérêt pour l'objectif de l'étude.

La comparaison sera faite à l'aide du test du chi carré dans les variables catégorielles et du test T de Student pour les variables quantitatives normales. Pour les variables quantitatives non normales, le test non paramétrique de U-Mann Whitney sera utilisé. En ce qui concerne les données de suivi, l'association des différentes variables avec les données de réintégration et de mortalité sera évaluée à l'aide d'analyses univariées et multivariées. L'analyse de la courbe de survie sera également effectuée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier en utilisant le test du log-rank. Un p <0,05 sera considéré comme une signification statistique.