心不全におけるアミロイドーシスの有病率 (PREVAMIC) (PREVAMIC)

研究デザインと患者選択

デザイン

1年間のフォローアップを伴う多施設、観察、横断、前向き、コホート研究。 約 450 人の患者が集められます (サンプルサイズの計算によると、382 人の患者が必要になります)。心不全の診断に関する欧州心臓病学会の 2016 年心不全ガイドの基準を満たし、LVH (中隔または後壁 > 12 mm) を有する患者。

患者は研究について正式に通知され、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントが要求されます。

研究に含まれると、一連の臨床的、分析的、心エコーパラメータが収集され、測定されます。

• それは実行されます：

  • Tc-DPD (または同様のもの: Tc-PYP または Tc-HMDP) による骨心臓シンチグラフィー

  • モノクローナルタンパク質を除外するための分析:

    • プロテイングラムと血清免疫グロブリン。
    • 血清中遊離軽鎖 -Freelite-
    • 血清および尿中の免疫固定。
• 次の12か月の再入院、緊急訪問、および死亡率の数を記録して、CAの有無にかかわらず患者の1年間の再入院率と死亡率を比較します
• 処方された診断前および診断後の治療について、臨床診療に従って (介入なしで) 説明します。
• 診断であろうとフォローアップであろうと、通常の臨床診療ではない介入は患者に適用されません。

集団 参加センターからの心不全の診断を受けた内科サービスの入院患者または外来患者で、主な目的を評価するために、サンプルサイズの計算に従って、適切な数で、私たちの研究のために定義された包含および除外基準によって選択されました。

病院および患者の選択 すべての適格な患者が研究に参加する候補となります (つまり、包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者)。

この研究には、自発的に参加を希望し、研究を実施するために必要な診断方法を備えているすべてのスペインの病院が参加します。 研究に参加するための最小病院規模 (ベッド数) は設定されていません。

各病院におけるデータ収集と作業戦略。 各病院が収集する症例数は、各センターの総ベッド数に基づいて比例的に計算されます。 各センターに含める必要がある患者の数は、患者の総数を指します。

データ収集は、すべての病院でその年の同じ週に開始されます。 選択基準を満たし、除外せず、同意に署名しないすべての症例は、少なくともセンターに割り当てられた患者数まで、性別の層別化（センターに割り当てられた患者数の 50% の男性と 50% の女性）とともに、連続して収集されます。センターが完成しました。 場合によっては、連続して行われ、性別によって層別化されている限り、その週またはその後の週に、患者を引き続き含めることができます (症例を選択することはありません)。

倫理的側面 この研究に含まれる患者は、通常の臨床診療を変更しない有病率研究であるため、標準的な医療に従って治療されます。 この調査は、ヘルシンキ宣言および個人データの保護とデジタル権利の保証に関するスペイン基本法に従って実施されます。

この研究は、Virgen Macarena-Virgen del Rocío 大学病院の臨床研究倫理委員会 (CEI) によって承認されています。 必要な場合は、他の地域の CEI の承認も求められます。

各参加センターの研究者は、各患者に研究のすべての側面を説明し、患者にはその詳細を記載した情報シートが渡されます。願い。 患者が参加を希望する場合は、治験責任医師と患者自身、または障害のある場合はその法定代理人の両方がインフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者には同意書のコピーが渡されます。

データベース 研究患者のデータを記録するために、オンライン データベースが開発されます。

統計分析 連続変数は、分布の正規性に応じて、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲で表されます。 カテゴリ変数は、パーセンテージまたは率で表されます。 データの記述分析が行われ、有病率が計算され、性別、年齢、および研究の目的に関心のあるその他の要因などのさまざまな変数に関連する比較分析が行われます。

比較は、カテゴリ変数ではカイ 2 乗検定を使用し、通常の量的変数ではスチューデントの T 検定を使用して行われます。 非正規の量的変数の場合、ノンパラメトリック U-マン ホイットニー検定が使用されます。 フォローアップデータに関しては、再入国および死亡率データとのさまざまな変数の関連性が、単変量および多変量解析を使用して評価されます。 ログランク検定を用いたカプラン・マイヤー法を用いて生存曲線分析も行う。 p <0.05 は統計的有意性と見なされます。