Распространенность амилоидоза при сердечной недостаточности (PREVAMIC) (PREVAMIC)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И ОТБОР ПАЦИЕНТОВ

ДИЗАЙН

Многоцентровое, обсервационное, перекрестное, проспективное, когортное исследование с периодом наблюдения один год. Будет собрано около 450 пациентов (в соответствии с расчетом размера выборки, необходимо 382 пациента) обоих полов (со стратификацией мужчины: женщины 1:1), возрастом ≥ 65 лет, находящихся под наблюдением службы внутренней медицины, которые соответствуют критериям Руководства по сердечной недостаточности 2016 года Европейского общества кардиологов для диагностики сердечной недостаточности и имеют ГЛЖ (перегородка или задняя стенка > 12 мм).

Пациенты будут должным образом проинформированы об исследовании, и их письменное информированное согласие будет запрошено до их включения в исследование.

После включения в исследование будет собран и измерен ряд клинических, аналитических и эхокардиографических параметров.

• Он будет выполнен:

  • Сцинтиграфия костей сердца с Tc-DPD (или аналогичными: Tc-PYP или Tc-HMDP)

  • Анализ для исключения моноклонального белка:

    • Протеинограмма и сывороточные иммуноглобулины.
    • Свободные легкие цепи в сыворотке -Freelite-
    • Иммунофиксация в сыворотке и моче.
• Будет зарегистрировано количество повторных госпитализаций, неотложных посещений и смертность в течение следующих 12 месяцев, чтобы сравнить показатели повторной госпитализации и смертности в течение одного года у пациентов с СА и без него.
• Назначенные пре- и постдиагностические процедуры будут описаны в соответствии с клинической практикой (без вмешательства).
• Никакое вмешательство, будь то диагностическое или последующее наблюдение, которое не является обычной клинической практикой, не будет применяться к пациентам.

ПОПУЛЯЦИЯ Стационарные или амбулаторные пациенты служб внутренних болезней с диагнозом сердечной недостаточности из участвующих центров, выбранные в соответствии с критериями включения и исключения, определенными для нашего исследования, в соответствующем количестве, в соответствии с расчетом размера выборки, для оценки основной цели.

ОТБОР БОЛЬНИЦ И ПАЦИЕНТОВ Все подходящие пациенты будут кандидатами для включения в исследование (то есть все те, кто соответствует критериям включения и не соответствует каким-либо критериям исключения).

В исследовании примут участие все испанские больницы, которые добровольно желают участвовать и располагают необходимыми методами диагностики для проведения исследования. Для участия в исследовании не установлен минимальный размер стационара (количество коек).

СБОР ДАННЫХ И СТРАТЕГИЯ РАБОТЫ В КАЖДОЙ БОЛЬНИЦЕ. Количество случаев, которые должна собрать каждая больница, будет рассчитываться пропорционально общему количеству коек в каждом центре. Количество пациентов, которое должен включать каждый центр, относится к общему количеству пациентов.

Сбор данных начнется в одну и ту же неделю года для всех больниц. Все случаи, которые соответствуют критериям включения и ни один из случаев исключения и подписания согласия, будут собираться последовательно с гендерной стратификацией (50% мужчин и 50% женщин от числа пациентов, приписанных к центру) до тех пор, пока, по крайней мере, количество пациентов, приписанных к центру центр завершен. При желании пациенты могут быть включены в исследование на этой неделе или в последующие недели, если это делается последовательно и с разбивкой по полу (без отбора случаев).

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Пациентов, включенных в это исследование, будут лечить в соответствии со стандартной медицинской помощью, поскольку это исследование распространенности не меняет обычную клиническую практику. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и Органическим законом Испании о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав.

Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований (CEI) университетских больниц Virgen Macarena-Virgen del Rocío. В тех случаях, которые необходимы, также будет запрошено одобрение других местных CEI.

Исследователи каждого участвующего центра объяснят каждому пациенту все аспекты исследования, а пациентам будет предоставлен информационный лист с подробной информацией о нем, в котором будет ясно, что участие является добровольным и что они могут выйти из исследования в любое время, если они желание. Если пациент желает участвовать, то информированное согласие должны подписать как исследователь, так и сам пациент или его законный представитель в случае инвалидности. Пациенту будет выдана копия согласия.

БАЗА ДАННЫХ Будет разработана онлайновая база данных для записи данных об исследуемых пациентах.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Непрерывные переменные будут выражаться в виде среднего значения и стандартного отклонения или в виде медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от нормальности их распределения. Категориальные переменные будут выражены в процентах или ставках. Будет проведен описательный анализ данных, расчет показателей распространенности и сравнительный анализ в отношении различных переменных, таких как пол, возраст и другие факторы, представляющие интерес для целей исследования.

Сравнение будет производиться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных и критерия Стьюдента для нормальных количественных переменных. Для ненормальных количественных переменных будет использоваться непараметрический критерий У-Манна-Уитни. Что касается данных последующего наблюдения, связь различных переменных с данными о повторных поступлениях и смертности будет оцениваться с использованием одномерного и многомерного анализа. Анализ кривой выживания также будет выполняться с использованием метода Каплана-Мейера с использованием логарифмического рангового критерия. Значение р<0,05 будет считаться статистически значимым.