Prevalência de Amiloidose na Insuficiência Cardíaca (PREVAMIC) (PREVAMIC)

DESENHO DO ESTUDO E SELEÇÃO DO PACIENTE

PROJETO

Estudo multicêntrico, observacional, transversal, prospectivo, de coorte com seguimento de um ano. Serão recolhidos cerca de 450 doentes (de acordo com o cálculo da dimensão da amostra seriam necessários 382 doentes), de ambos os sexos (com estratificação Masculino:Feminino 1:1), idade ≥ 65 anos, ao cuidado dos Serviços de Medicina Interna, que preencham os critérios do Guia de Insuficiência Cardíaca 2016 da Sociedade Europeia de Cardiologia para o diagnóstico de Insuficiência Cardíaca e que tenham HVE (Septo ou Parede Posterior > 12 mm).

Os pacientes serão devidamente informados sobre o estudo e seu consentimento informado por escrito será solicitado antes de sua inscrição no estudo.

Uma vez incluídos no estudo, uma série de parâmetros clínicos, analíticos e ecocardiográficos serão coletados e medidos.

• Será realizado:

  • Cintilografia osso-cardíaca com Tc-DPD (ou similar: Tc-PYP ou Tc-HMDP)

  • Análise para descartar proteína monoclonal:

    • Proteinograma e imunoglobulinas séricas.
    • Cadeias leves livres no soro -Freelite-
    • Imunofixação em soro e urina.
• O número de reinternações, atendimentos de emergência e mortalidade nos 12 meses seguintes serão registrados para comparar as taxas de reinternação e mortalidade durante um ano de pacientes com e sem PCR
• Serão descritos os tratamentos pré e pós-diagnósticos prescritos, de acordo com a prática clínica (sem intervenção).
• Nenhuma intervenção, seja diagnóstica ou de acompanhamento, que não seja a prática clínica usual será aplicada aos pacientes.

POPULAÇÃO Pacientes internados ou ambulatoriais dos Serviços de Medicina Interna com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca dos centros participantes, selecionados pelos critérios de inclusão e exclusão definidos para nosso estudo, em número adequado, de acordo com o cálculo do tamanho da amostra, para avaliação do objetivo principal.

SELEÇÃO DE HOSPITAIS E PACIENTES Todos os pacientes elegíveis serão candidatos a entrar no estudo (ou seja, todos aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão).

O estudo envolverá todos os hospitais espanhóis que desejem participar voluntariamente e que tenham os métodos de diagnóstico necessários para realizar o estudo. Para participar do estudo, não foi definido tamanho mínimo de hospital (número de leitos).

COLETA DE DADOS E ESTRATÉGIA DE TRABALHO EM CADA HOSPITAL. O número de casos a serem coletados por cada hospital será calculado proporcionalmente com base no número total de leitos de cada centro. O número de pacientes que cada centro deve incluir refere-se ao número total de pacientes.

A coleta de dados começará na mesma semana do ano para todos os hospitais. Serão recolhidos consecutivamente todos os casos que cumpram os critérios de inclusão e nenhum de exclusão e que assinem o consentimento, com estratificação por sexo (50% homens e 50% mulheres do número de doentes afectos ao centro) até pelo menos o número de doentes afectos ao centro está concluído. Opcionalmente, os pacientes podem continuar a ser incluídos, naquela semana ou nas semanas subsequentes, desde que de forma consecutiva e estratificada por sexo (sem selecionar os casos).

ASPECTOS ÉTICOS Os pacientes incluídos neste estudo serão tratados de acordo com os cuidados médicos padrão, por se tratar de um estudo de prevalência que não altera a prática clínica usual. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e a Lei Orgânica Espanhola de Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEI) dos Hospitais Universitários Virgen Macarena-Virgen del Rocío. Nos casos que forem necessários, também será solicitada a aprovação dos demais CEIs locais.

Os pesquisadores de cada centro participante explicarão a cada paciente todos os aspectos do estudo e os pacientes receberão uma folha de informações detalhando-o, deixando claro que a participação é voluntária e que eles podem deixar o estudo a qualquer momento se eles desejar. Se o paciente quiser participar, tanto o investigador quanto o próprio paciente, ou seu representante legal em caso de deficiência, devem assinar o consentimento informado. O paciente receberá uma cópia do consentimento.

BANCO DE DADOS Será desenvolvido um Banco de Dados online para registro dos dados dos pacientes do estudo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA As variáveis ​​contínuas serão expressas com o valor da média e desvio padrão ou como mediana e intervalo interquartílico, dependendo da normalidade de sua distribuição. Variáveis ​​categóricas serão expressas em porcentagens ou taxas. Será feita uma análise descritiva dos dados, calculando-se as taxas de prevalência, e uma análise comparativa em relação a diferentes variáveis, como sexo, idade e outros fatores de interesse para o objetivo do estudo.

A comparação será feita pelo teste Qui-quadrado nas variáveis ​​categóricas e pelo teste T de Student para variáveis ​​quantitativas normais. Para variáveis ​​quantitativas não normais, será utilizado o teste não paramétrico U-Mann Whitney. Com relação aos dados de acompanhamento, a associação de diferentes variáveis ​​com os dados de reentrada e mortalidade será avaliada por meio de análise univariada e multivariada. A análise da curva de sobrevida também será realizada pelo método de Kaplan-Meier usando o teste de log-rank. Um p<0,05 será considerado significância estatística.