심부전에서 아밀로이드증의 유병률(PREVAMIC) (PREVAMIC)

연구 설계 및 환자 선택

설계

다기관, 관찰, 단면, 전향적, 코호트 연구 및 1년 추적. 약 450명의 환자가 수집될 것입니다(표본 크기 계산에 따라 382명의 환자가 필요함). 남녀(남성:여성 1:1 층화 포함), 연령 ≥ 65세, 내과 서비스, 심부전 진단을 위한 유럽 심장학회의 2016 심부전 가이드 기준을 충족하고 LVH(중격 또는 후벽 > 12 mm)를 가진 사람.

환자는 연구에 대해 정식으로 통보받게 되며 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 요청할 것입니다.

일단 연구에 포함되면 일련의 임상, 분석 및 심초음파 매개변수가 수집되고 측정됩니다.

• 다음과 같이 수행됩니다.

  • Tc-DPD(또는 유사: Tc-PYP 또는 Tc-HMDP)를 사용한 뼈-심장 신티그래피

  • 단클론 단백질을 배제하기 위한 분석:

    • Proteinogram 및 혈청 면역 글로불린.
    • 혈청 내 자유 경쇄 -Freelite-
    • 혈청 및 소변의 면역고정.
• 다음 12개월 동안의 재입원, 응급 방문 및 사망률을 기록하여 CA가 있는 환자와 없는 환자의 1년 동안의 재입원 및 사망률을 비교합니다.
• 처방된 사전 및 사후 진단 치료는 임상 실습(개입 없이)에 따라 설명됩니다.
• 진단이든 추적이든 일반적인 임상 관행이 아닌 개입은 환자에게 적용되지 않습니다.

모집단 주요 목표를 평가하기 위해 샘플 크기 계산에 따라 본 연구에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적절한 수로 선택된 참여 센터에서 심부전 진단을 받은 내과 서비스의 입원 환자 또는 외래 환자.

병원 및 환자의 선택 적격한 모든 환자가 연구에 참여할 후보가 됩니다(즉, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 사람).

이 연구에는 자발적으로 참여하기를 원하고 연구를 수행하는 데 필요한 진단 방법을 갖춘 모든 스페인 병원이 참여하게 됩니다. 연구에 참여하기 위한 최소 병원 규모(병상 수)는 설정되지 않았습니다.

각 병원의 데이터 수집 및 작업 전략. 각 병원에서 수집하는 사례 수는 각 센터의 총 병상 수를 기준으로 비례적으로 계산됩니다. 각 센터에 포함해야 하는 환자 수는 전체 환자 수를 의미합니다.

데이터 수집은 모든 병원에서 같은 주에 시작됩니다. 포함 기준을 충족하고 배제되지 않고 동의서에 서명한 모든 사례는 성별 계층화(센터에 할당된 환자 수의 50% 남성 및 50% 여성)와 함께 적어도 해당 센터에 할당된 환자 수가 될 때까지 연속적으로 수집됩니다. 센터가 완성되었습니다. 선택적으로 환자는 연속적으로 수행되고 성별로 계층화되는 한 해당 주 또는 다음 주에 계속 포함될 수 있습니다(케이스를 선택하지 않음).

윤리적 측면 이 연구에 포함된 환자는 일반적인 임상 관행을 변경하지 않는 유병률 연구이므로 표준 의료에 따라 치료됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 스페인 기본법에 따라 수행됩니다.

이 연구는 Virgen Macarena-Virgen del Rocío 대학 병원의 임상 연구 윤리 위원회(CEI)의 승인을 받았습니다. 필요한 경우 다른 지역 CEI의 승인도 요청됩니다.

각 참여 센터의 연구원은 각 환자에게 연구의 모든 측면을 설명하고 환자는 세부 정보를 제공하는 정보 시트를 제공받으며 참여는 자발적이며 언제든지 연구를 그만 둘 수 있음을 분명히 합니다. 소망. 환자가 참여를 원할 경우 시험자와 환자 본인 또는 장애가 있는 경우 법정대리인이 사전동의서에 서명해야 합니다. 환자는 동의서 사본을 받게 됩니다.

데이터베이스 연구 환자의 데이터를 기록하기 위해 온라인 데이터베이스를 개발할 것입니다.

통계 분석 연속 변수는 분포의 정규성에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 범주형 변수는 백분율 또는 비율로 표시됩니다. 데이터에 대한 설명적 분석, 유병률 계산, 성별, 연령 및 연구 목적에 관심이 있는 기타 요인과 같은 다양한 변수와 관련하여 비교 분석이 이루어집니다.

비교는 범주형 변수의 카이제곱 테스트와 일반 양적 변수의 스튜던트 T 테스트를 사용하여 수행됩니다. 비정규 양적 변수의 경우 비모수 U-Mann Whitney 테스트가 사용됩니다. 후속 데이터와 관련하여 재진입 및 사망률 데이터와 다른 변수의 연관성은 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 평가됩니다. 생존 곡선 분석은 또한 로그 순위 테스트를 사용하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행됩니다. p <0.05는 통계적 유의성으로 간주됩니다.