Vivio AS（主动脉瓣狭窄）检测研究
2021年7月28日 更新者：Avicena LLC
评估 Vivio 系统以辅助识别与严重主动脉瓣狭窄相关的心音
评估 Vivio 系统用作辅助识别与严重主动脉瓣狭窄相关的心音时的灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
成人受试者的前瞻性、非随机、多中心研究涉及超声心动图。
在 3 个地点共有 200 名注册受试者。
每个站点最多 10 个滚动主题。
登记的受试者将接受：Vivio 数据采集、Eko 听诊器采集心音、标准护理经胸超声心动图 (TTE)。
非 Avicena 人员将无法获得 Vivio 分析。
来自 FDA 批准的 Eko 听诊器的记录声音将提交给一个独立的专家医师审查小组，该小组对 Vivio 和 TTE 结果不知情，以比较使用 Eko（听诊）与 Vivio（算法）对严重 AS 的诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（21 岁或以上）。
- 由医生/初级保健提供者/心脏病专家推荐进行经胸超声心动图检查。
- 愿意并能够参与所有研究评估并允许访问医学测试和记录。
- 签署知情同意书或有合法授权代表代表受试者提供知情同意书。
排除标准：
- 急性冠脉综合征、心源性休克或需要正性肌力/机械循环支持。
- 需要床边超声心动图（住院）。
- 先前植入主动脉瓣位置的假体装置。
- 无法触及颈动脉搏动（例如 由于严重肥胖）
- 颈动脉窦过敏史（即 因触摸或定位颈部而昏厥）。
- 颈动脉疾病或治疗史（例如 不稳定的颈动脉斑块可能会在按摩或动脉内膜切除术时破裂）。
- 电子听诊器/Vivio 设备检查目标部位的开放性皮肤病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协助诊断
Vivio 分析软件是一种分析软件，可帮助识别与主动脉瓣狭窄相关的疑似收缩期杂音。
Vivio 分析软件与 Vivio 系统一起使用，Vivio 系统是一种非侵入性设备，用于检测和放大来自心脏和动脉的声音。
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Vivio 分析软件是一种分析软件，可帮助识别与主动脉瓣狭窄相关的疑似收缩期杂音。
Vivio 分析软件与 Vivio 系统一起使用，Vivio 系统是一种非侵入性设备，用于检测和放大来自心脏和动脉的声音。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点 - Vivio 系统检测与严重主动脉瓣狭窄相关的心音的灵敏度和特异性
大体时间：48小时
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与专家医师小组 (EPP) 相比，Vivio 系统检测与严重主动脉瓣狭窄相关的心音的灵敏度和特异性。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点 1 - 相对于 PCPP 检测与严重主动脉瓣狭窄相关的心音的灵敏度和特异性。
大体时间：48小时
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相对于 PCPP 检测与严重主动脉瓣狭窄相关的心音的灵敏度和特异性。
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48小时
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次要终点 2 - Vivio 结果与超声心动图确定的主动脉瓣狭窄经胸超声心动图评估的相关性。
大体时间：48小时
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Vivio 结果与超声心动图确定的主动脉瓣狭窄经胸超声心动图评估的相关性。
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48小时
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次要终点 3 - 对数据的额外分析，包括似然比 (LR)、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
大体时间：48小时
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数据的附加分析包括似然比 (LR)、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
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48小时
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次要终点 4 - 评估与主动脉瓣狭窄（轻度/中度/重度）相关的所有心音的类型和程度。
大体时间：48小时
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评估与主动脉瓣狭窄相关的所有心音的类型和程度（轻度/中度/重度）。
使用传统电子听诊器与严重主动脉瓣狭窄相关的心音包括 S1（正常）、S2（单分裂或反常分裂）和晚期尖峰（收缩中期至晚期）菱形、3 级或更高级别的杂音。
Vivio 系统可以检测颈动脉上方 S2（主动脉）的单个成分，但不能检测肺动脉成分或分裂特征。
它还可以检测通过血管系统传输到颈动脉的收缩期杂音的性质和时间。
与重度主动脉瓣狭窄相关的心音包括 S1（正常）、存在或不存在 S2。
不太严重的主动脉瓣狭窄的特点是早期到中期的菱形杂音伴有柔软但存在的 S2 主动脉成分。
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助终点——不良事件的发生率
大体时间：48小时
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不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的总结。
事件将按严重性进行总结（例如
严重与不严重），归因（例如
设备与程序与合并症）基于现场报告的数据。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sean Brady, JD、Avicena LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年10月29日
研究完成 (实际的)
2019年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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