Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Detecção Vivio AS (Estenose Aórtica)

28 de julho de 2021 atualizado por: Avicena LLC

Avaliação do Sistema Vivio como Auxílio na Identificação de Bulhas Cardíacas Associadas à Estenose Aórtica Grave

Avalie a sensibilidade e a especificidade do Sistema Vivio quando usado como auxiliar na identificação de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico de indivíduos adultos encaminhados para ecocardiografia. Total de 200 indivíduos inscritos em 3 locais. Até 10 assuntos roll-in por local. Os indivíduos inscritos serão submetidos a: captura de dados Vivio, captura de sons cardíacos por estetoscópio Eko, ecocardiograma transtorácico (ETT) padrão de atendimento. A análise do Vivio não estará disponível para funcionários que não sejam da Avicena. Os sons gravados do estetoscópio Eko aprovado pela FDA serão apresentados a um painel de revisão de médicos especialistas independentes cegos para os resultados do Vivio e TTE, para comparar o diagnóstico de EA grave usando Eko (auscultação) versus Vivio (algoritmos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos (21 anos de idade ou mais).
  2. Encaminhado para ecocardiografia transtorácica por médico/prestador de cuidados primários/cardiologista.
  3. Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo e permitir o acesso a exames e registros médicos.
  4. Consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado que forneça consentimento informado em nome do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico ou necessidade de suporte circulatório inotrópico/mecânico.
  2. Necessidade de ecocardiograma à beira do leito (internação).
  3. Dispositivo protético previamente implantado na posição da valva aórtica.
  4. Incapacidade de palpar o pulso carotídeo (p. devido à obesidade grave)
  5. História de hipersensibilidade do seio carotídeo (i.e. desmaio em resposta ao toque ou posicionamento do pescoço).
  6. Histórico de doença ou tratamento da artéria carótida (por exemplo, placas carótidas instáveis ​​que podem se romper após massagem ou endarterectomia).
  7. Lesões cutâneas abertas no local alvo do exame do estetoscópio eletrônico/dispositivo Vivio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxiliar no Diagnóstico
O Vivio Analysis Software é um software de análise que auxilia na identificação de suspeitas de sopros sistólicos associados à estenose aórtica. O Vivio Analysis Software é utilizado com o Vivio System, um dispositivo não invasivo utilizado para a detecção e amplificação de sons do coração e das artérias.
Dispositivo: Sistema Vivio
O Vivio Analysis Software é um software de análise que auxilia na identificação de suspeitas de sopros sistólicos associados à estenose aórtica. O Vivio Analysis Software é utilizado com o Vivio System, um dispositivo não invasivo utilizado para a detecção e amplificação de sons do coração e das artérias.
Outros nomes:
  • Estetoscópio eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Primário - Sensibilidade e especificidade da detecção de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave pelo Sistema Vivio
Prazo: 48 horas
Sensibilidade e especificidade da detecção de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave pelo Vivio System em comparação com o Expert Physician Panel (EPP).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário 1 - Sensibilidade e especificidade em relação à detecção PCPP de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.
Prazo: 48 horas
Sensibilidade e especificidade em relação à detecção PCPP de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.
48 horas
Ponto final secundário 2 - Correlação dos resultados do Vivio com a avaliação ecocardiográfica transtorácica da estenose aórtica conforme determinado pela ecocardiografia.
Prazo: 48 horas
Correlação dos resultados do Vivio com a avaliação ecocardiográfica transtorácica da estenose aórtica determinada pela ecocardiografia.
48 horas
Endpoint Secundário 3 - Análise adicional de dados para incluir Razões de Verossimilhança (LR), Valor Preditivo Positivo (PPV) e Valor Preditivo Negativo (VPN).
Prazo: 48 horas
Análise adicional de dados para incluir Razões de Verossimilhança (LR), Valor Preditivo Positivo (PPV) e Valor Preditivo Negativo (VPL).
48 horas
Endpoint Secundário 4 - Avaliação do tipo e grau de todas as bulhas cardíacas associadas à estenose aórtica (leve/moderada/grave).
Prazo: 48 horas
Avaliação do tipo e grau de todos os sons cardíacos associados à estenose aórtica (leve/moderada/grave). Os sons cardíacos associados à estenose aórtica grave usando um estetoscópio eletrônico tradicional incluem S1 (normal), S2 (simples ou paradoxalmente dividido) e um pico tardio (sístole média a tardia) em forma de diamante, grau 3 ou sopro superior. O sistema Vivio pode detectar um único componente de S2 (aórtico) sobre a carótida, mas não o componente pulmonar ou características de divisão. Ele também pode detectar a natureza e o momento do sopro sistólico conforme transmitido pelo sistema vascular para a carótida. Os sons cardíacos associados à estenose aórtica grave incluem S1 (normal), presença ou ausência de S2. A estenose aórtica menos grave é caracterizada por um sopro em forma de diamante de pico inicial a médio com um componente aórtico suave, mas presente de S2.
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Auxiliar - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 48 horas
Incidência de eventos adversos: Resumo de todos os eventos adversos relatados durante o estudo. Os eventos serão resumidos por gravidade (por exemplo, sério vs. não sério), atribuição (por exemplo, dispositivo versus procedimento versus comorbidade) com base nos dados relatados no local.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avicena LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-001-AS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Vivio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever