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Estudio de detección de Vivio AS (estenosis aórtica)

28 de julio de 2021 actualizado por: Avicena LLC

Evaluación del sistema Vivio como ayuda en la identificación de los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave

Evalúe la sensibilidad y la especificidad del sistema Vivio cuando se utiliza como ayuda en la identificación de los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico de sujetos adultos remitidos para ecocardiografía. Total de 200 sujetos matriculados en 3 sitios. Hasta 10 temas roll-in por sitio. Los sujetos inscritos se someterán a: captura de datos Vivio, captura de sonidos cardíacos con estetoscopio Eko, ecocardiograma transtorácico (ETT) estándar de atención. El análisis de Vivio no estará disponible para el personal que no sea de Avicena. Los sonidos grabados del estetoscopio Eko aprobado por la FDA se presentarán a un panel de revisión de médicos expertos independientes cegados a los resultados de Vivio y TTE, para comparar el diagnóstico de EA grave usando Eko (auscultación) versus Vivio (algoritmos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (21 años de edad o mayores).
  2. Derivado para ecocardiografía transtorácica por médico/proveedor de atención primaria/cardiólogo.
  3. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones del estudio y permitir el acceso a pruebas y registros médicos.
  4. Consentimiento informado firmado o tener un representante legalmente autorizado que proporcione el consentimiento informado en nombre del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo, shock cardiogénico o necesidad de soporte circulatorio inotrópico/mecánico.
  2. Necesidad de ecocardiograma de cabecera (pacientes hospitalizados).
  3. Dispositivo protésico previamente implantado en la posición de la válvula aórtica.
  4. Incapacidad para palpar el pulso carotídeo (p. debido a la obesidad severa)
  5. Antecedentes de hipersensibilidad del seno carotídeo (es decir, desmayos en respuesta a tocar o posicionar el cuello).
  6. Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida o tratamiento (p. ej., placas carotídeas inestables que podrían romperse con el masaje o la endarterectomía).
  7. Lesiones abiertas de la piel en el sitio objetivo del examen con estetoscopio electrónico/dispositivo Vivio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayudar en el Diagnóstico
El software de análisis Vivio es un software de análisis que ayuda a identificar los soplos sistólicos sospechosos asociados con la estenosis aórtica. El software de análisis Vivio se utiliza con el sistema Vivio, un dispositivo no invasivo que se utiliza para la detección y amplificación de los sonidos del corazón y las arterias.
Dispositivo: Sistema Vivio
El software de análisis Vivio es un software de análisis que ayuda a identificar los soplos sistólicos sospechosos asociados con la estenosis aórtica. El software de análisis Vivio se utiliza con el sistema Vivio, un dispositivo no invasivo que se utiliza para la detección y amplificación de los sonidos del corazón y las arterias.
Otros nombres:
  • Estetoscopio electronico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: sensibilidad y especificidad de la detección de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica severa por el sistema Vivio
Periodo de tiempo: 48 horas
Sensibilidad y especificidad de detección de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica severa por el Sistema Vivio en comparación con el Panel de Médicos Expertos (EPP).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario 1: sensibilidad y especificidad relativas a la detección de ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave por PCPP.
Periodo de tiempo: 48 horas
Sensibilidad y especificidad relativas a la detección de PCPP de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica grave.
48 horas
Criterio de valoración secundario 2: correlación de los resultados de Vivio con la evaluación por ecocardiografía transtorácica de la estenosis aórtica determinada por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 48 horas
Correlación de los resultados de Vivio con la evaluación por ecocardiografía transtorácica de la estenosis aórtica determinada por ecocardiografía.
48 horas
Criterio de valoración secundario 3: análisis adicional de los datos para incluir los índices de probabilidad (LR), el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV).
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis adicional de los datos para incluir los índices de probabilidad (LR), el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV).
48 horas
Criterio de valoración secundario 4: evaluación del tipo y grado de todos los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica (leve/moderada/grave).
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluación del tipo y grado de todos los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica (leve/moderada/grave). Los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica severa usando un estetoscopio electrónico tradicional incluyen S1 (normal), S2 (simple o paradójicamente dividido) y un pico tardío (sístole media a tardía) en forma de diamante, soplo de grado 3 o superior. El sistema Vivio puede detectar un solo componente de S2 (aórtico) sobre la carótida pero no el componente pulmonar o las características de división. También puede detectar la naturaleza y el momento del soplo sistólico tal como se transmite a través del sistema vascular a la carótida. Los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica severa incluyen S1 (normal), presencia o ausencia de S2. La estenosis aórtica menos severa se caracteriza por un soplo en forma de diamante de pico temprano a medio con un componente aórtico suave pero presente de S2.
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final auxiliar - Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de eventos adversos: resumen de todos los eventos adversos informados durante el estudio. Los eventos se resumirán por gravedad (p. grave frente a no grave), atribución (por ejemplo, dispositivo versus procedimiento versus comorbilidad) según los datos informados en el sitio.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avicena LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-001-AS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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