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Vivio AS (大動脈弁狭窄症) 検出研究

2021年7月28日 更新者：Avicena LLC

重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の識別における補助としての Vivio システムの評価

重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の識別の補助として使用する場合の Vivio システムの感度と特異性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心エコー検査のために紹介された成人被験者の前向き、無作為化、多施設研究。 3施設合計200名の登録者。 サイトごとに最大 10 のロールイン科目。 登録された被験者は、Vivioデータキャプチャ、心音のEko聴診器キャプチャ、標準治療の経胸壁心エコー図（TTE）を受けます。 Vivio 分析は、Avicena の職員以外は利用できません。 FDA 承認の Eko 聴診器から録音された音は、Vivio と TTE の結果を知らされていない独立した専門医の審査委員会に提示され、Eko (聴診) と Vivio (アルゴリズム) を使用した重度の AS の診断を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人被験者（21歳以上）。
  2. 医師/プライマリケア提供者/心臓専門医による経胸壁心エコー検査の紹介。
  3. -すべての研究評価に参加する意思と能力があり、医療検査と記録へのアクセスを許可します。
  4. -インフォームドコンセントに署名するか、法的に承認された代理人がいて、被験者に代わってインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 急性冠症候群、心原性ショック、または強心的/機械的循環サポートの必要性。
  2. ベッドサイドでの心エコー検査の必要性 (入院患者)。
  3. 以前に大動脈弁の位置に埋め込まれた補綴装置。
  4. 頸動脈の脈を触知できない（例： 重度の肥満のため）
  5. 頸動脈洞過敏症の病歴（すなわち、 首に触れたり位置を決めたりすると失神する）。
  6. 頸動脈疾患または治療歴（例： 不安定な頸動脈プラークは、マッサージや動脈内膜切除術で破裂する可能性があります)。
  7. 電子聴診器/Vivio デバイス検査の対象部位に皮膚病変を開きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断の支援
Vivio Analysis Software は、大動脈弁狭窄症に関連する疑わしい収縮期雑音の特定を支援する分析ソフトウェアです。 Vivio 分析ソフトウェアは、心臓と動脈からの音の検出と増幅に使用される非侵襲的デバイスである Vivio システムと共に使用されます。
デバイス：ヴィヴィオシステム
Vivio Analysis Software は、大動脈弁狭窄症に関連する疑わしい収縮期雑音の特定を支援する分析ソフトウェアです。 Vivio 分析ソフトウェアは、心臓と動脈からの音の検出と増幅に使用される非侵襲的デバイスである Vivio システムと共に使用されます。
他の名前：
  • 電子聴診器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 - Vivio システムによる重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の検出の感度と特異性
時間枠：48時間
Expert Physician Panel (EPP) と比較した Vivio システムによる重度の大動脈狭窄に関連する心音の検出の感度と特異性。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント 1 - 重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の PCPP 検出に対する感度と特異度。
時間枠：48時間
重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の PCPP 検出に対する感度と特異度。
48時間
副次評価項目 2 - Vivio の結果と、心エコー検査によって決定された大動脈弁狭窄症の経胸壁心エコー検査評価との相関。
時間枠：48時間
Vivio の結果と、心エコー検査によって決定される大動脈弁狭窄症の経胸壁心エコー検査評価との相関。
48時間
副次評価項目 3 - 尤度比 (LR)、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を含むデータの追加分析。
時間枠：48時間
尤度比 (LR)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) を含むデータの追加分析。
48時間
副次評価項目 4 - 大動脈弁狭窄症 (軽度/中度/重度) に関連するすべての心音の種類と程度の評価。
時間枠：48時間
大動脈弁狭窄症 (軽度/中度/重度) に関連するすべての心音の種類と程度の評価。 従来の電子聴診器を使用した重度の大動脈狭窄症に関連する心音には、S1 (正常)、S2 (単一または逆説的に分割)、および後期ピーク (収縮中期から後期) の菱形のグレード 3 以上の雑音が含まれます。 Vivio システムは、頸動脈上の S2 (大動脈) の単一成分を検出できますが、肺成分または分裂特性は検出できません。 また、血管系を介して頸動脈に伝達される収縮期雑音の性質とタイミングを検出することもできます。 重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音には、S1 (正常)、S2 の有無が含まれます。 重症度の低い大動脈弁狭窄症は、S2 の柔らかいが存在する大動脈成分を伴う早期から中期ピークの菱形雑音によって特徴付けられます。
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助的エンドポイント - 有害事象の発生率
時間枠：48時間
有害事象の発生率: 研究中に報告されたすべての有害事象の要約。 イベントは重大度別に要約されます (例: 深刻な対深刻ではない）、帰属（例： 医療機器 vs. 処置 vs. 併存疾患) は、施設から報告されたデータに基づいています。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avicena LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Sean Brady, JD、Avicena LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2019年10月29日

研究の完了 (実際)

2019年10月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-001-AS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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