Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivio AS (aorttastenoosin) havaitsemistutkimus

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Avicena LLC

Vivio-järjestelmän arviointi apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tunnistamisessa

Arvioi Vivio-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys, kun sitä käytetään apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydänäänien tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus aikuisilla koehenkilöillä, jotka on lähetetty kaikukardiografiaan. Yhteensä 200 ilmoittautunutta 3 paikkakunnalla. Jopa 10 lisättävää kohdetta kohdetta kohden. Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan: Vivio-tietojen talteenotto, Eko-stetoskooppinen sydämenäänien talteenotto, Standard of care transthoracic echocardiogram (TTE). Vivio-analyysi ei ole muiden kuin Avicenan henkilöstön saatavilla. FDA:n hyväksymästä Eko-stetoskoopista tallennetut äänet esitetään riippumattomalle asiantuntijalääkärin arviointipaneelille, joka on sokeutunut Vivio- ja TTE-tuloksiin, jotta voidaan verrata vaikean AS-diagnoosia käyttämällä Ekoa (kuuntelu) ja Vivioa (algoritmit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (21-vuotiaat tai vanhemmat).
  2. Lääkäri / perusterveydenhuollon tarjoaja / kardiologi lähettänyt rintakehän kaikututkimukseen.
  3. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin testeihin ja asiakirjoihin.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka antaa tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen/mekaanisen verenkiertotuen tarve.
  2. Vuoteen äärellä tehtävän kaikututkimuksen tarve (sairaala).
  3. Aiemmin aorttaläpän asentoon istutettu proteesi.
  4. Kyvyttömyys tunnustella kaulavaltimon pulssia (esim. vakavan lihavuuden vuoksi)
  5. Aiempi kaulavaltimoontelo-yliherkkyys (esim. pyörtyminen reaktiona niskan kosketukseen tai asetteluun).
  6. Aiemmin kaulavaltimotauti tai hoito (esim. epästabiilit kaulavaltimoplakit, jotka voivat repeytyä hieronnassa tai endarterektomiassa).
  7. Avoimet ihovauriot elektronisen stetoskoopin/Vivio-laitteen tutkimuksen kohdekohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apua diagnoosissa
Vivio Analysis Software on analyysiohjelmisto, joka auttaa tunnistamaan epäillyt aorttastenoosiin liittyvät systoliset sivuäänet. Vivio Analysis -ohjelmistoa käytetään Vivio Systemin kanssa, ei-invasiivisen laitteen kanssa, jota käytetään sydämen ja valtimoiden äänien havaitsemiseen ja vahvistamiseen.
Laite: Vivio järjestelmä
Vivio Analysis Software on analyysiohjelmisto, joka auttaa tunnistamaan epäillyt aorttastenoosiin liittyvät systoliset sivuäänet. Vivio Analysis -ohjelmistoa käytetään Vivio Systemin kanssa, ei-invasiivisen laitteen kanssa, jota käytetään sydämen ja valtimoiden äänien havaitsemiseen ja vahvistamiseen.
Muut nimet:
  • Elektroninen stetoskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste – Vivio-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys vakavaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vakavaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys Vivio Systemin avulla verrattuna Expert Physician Panel (EPP) -paneeliin.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste 1 – Herkkyys ja spesifisyys suhteessa PCPP:n havaitsemiseen vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydänäänien kanssa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien PCPP:n havaitsemiseen.
48 tuntia
Toissijainen päätepiste 2 - Vivio-tulosten korrelaatio aorttastenoosin transthorakaalisen kaikukardiografian arviointiin kaikukardiografialla määritettynä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vivio-tulosten korrelaatio kaikukardiografialla määritettyyn aorttastenoosin transthorakaalisen kaikukardiografian arviointiin.
48 tuntia
Toissijainen päätepiste 3 – Tietojen lisäanalyysi, joka sisältää todennäköisyyssuhteet (LR), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tietojen lisäanalyysi, joka sisältää todennäköisyyssuhteet (LR), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV).
48 tuntia
Toissijainen päätepiste 4 – Kaikkien aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tyypin ja asteen arviointi (lievä/kohtalainen/vaikea).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tyypin ja asteen arviointi (lievä/kohtalainen/vaikea). Perinteistä elektronista stetoskooppia käytettäessä vakavaan aorttastenoosiin liittyvät sydämen äänet sisältävät S1 (normaali), S2 (yksittäinen tai paradoksaalisesti jakautunut) ja myöhään huippuunsa (keskivaiheista myöhäiseen systoleen) vinoneliön muotoinen, asteen 3 tai korkeampi sivuääni. Vivio-järjestelmä pystyy havaitsemaan yhden S2-komponentin (aortta) kaulavaltimon yli, mutta ei keuhkokomponenttia tai halkeiluominaisuuksia. Se voi myös havaita systolisen sivuäänen luonteen ja ajoituksen, kun se välittyy verisuonijärjestelmän kautta kaulavaltimoon. Vakavaan aorttastenoosiin liittyviä sydämen ääniä ovat S1 (normaali), S2:n läsnäolo tai puuttuminen. Vähemmän vakavalle aorttastenoosille on tunnusomaista varhaisesta tai puolivälistä huipussaan oleva vinoneliön muotoinen sivuääni, jossa on pehmeä, mutta läsnä oleva S2:n aorttakomponentti.
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäinen päätepiste – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: Yhteenveto kaikista tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista. Tapahtumat tiivistetään vakavuuden mukaan (esim. vakava vs. ei-vakava), attribuutio (esim. laite vs. toimenpide vs. komorbiditeetti) sivuston raportoitujen tietojen perusteella.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avicena LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-001-AS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivio järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa