Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vivio AS (аортальный стеноз) Исследование обнаружения

28 июля 2021 г. обновлено: Avicena LLC

Оценка системы Vivio как средства идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом

Оцените чувствительность и специфичность системы Vivio при использовании в качестве вспомогательного средства для идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование взрослых субъектов, направленных на эхокардиографию. Всего 200 зарегистрированных субъектов на 3 сайтах. До 10 вводимых тем на сайт. Зарегистрированные субъекты пройдут: сбор данных Vivio, запись тонов сердца с помощью стетоскопа Eko, стандартную трансторакальную эхокардиограмму (TTE). Анализ Vivio недоступен для персонала, не являющегося сотрудником Avicena. Записанные звуки со стетоскопа Eko, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), будут представлены независимой врачебной экспертной группе, не имеющей представления о результатах Vivio и TTE, для сравнения диагностики тяжелого АС с использованием Eko (аускультация) и Vivio (алгоритмы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты (21 год и старше).
  2. Направлен на трансторакальную эхокардиографию врачом/врачом/кардиологом.
  3. Желание и возможность участвовать во всех оценках исследования и предоставлять доступ к медицинским анализам и записям.
  4. Подписанное информированное согласие или наличие законного представителя, дающего информированное согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром, кардиогенный шок или необходимость инотропной/механической поддержки кровообращения.
  2. Необходимость прикроватной эхокардиографии (стационарной).
  3. Протезное устройство, ранее имплантированное в положение аортального клапана.
  4. Невозможность пропальпировать пульс на сонной артерии (например, из-за сильного ожирения)
  5. Гиперчувствительность каротидного синуса в анамнезе (т.е. обмороки в ответ на прикосновение к шее или ее положение).
  6. Заболевания сонных артерий или лечение в анамнезе (например, нестабильные каротидные бляшки, которые могут разорваться при массаже или эндартерэктомии).
  7. Открытые поражения кожи в месте назначения исследования с помощью электронного стетоскопа/устройства Vivio.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в диагностике
Программное обеспечение для анализа Vivio — это аналитическое программное обеспечение, помогающее идентифицировать подозреваемые систолические шумы, связанные с аортальным стенозом. Программное обеспечение Vivio Analysis используется с системой Vivio, неинвазивным устройством, используемым для обнаружения и усиления звуков от сердца и артерий.
Устройство: Система Вивио
Программное обеспечение для анализа Vivio — это аналитическое программное обеспечение, помогающее идентифицировать подозреваемые систолические шумы, связанные с аортальным стенозом. Программное обеспечение Vivio Analysis используется с системой Vivio, неинвазивным устройством, используемым для обнаружения и усиления звуков от сердца и артерий.
Другие имена:
  • Электронный стетоскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка — чувствительность и специфичность обнаружения тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом, с помощью системы Vivio.
Временное ограничение: 48 часов
Чувствительность и специфичность обнаружения тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом, с помощью системы Vivio по сравнению с панелью экспертов-врачей (EPP).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1. Чувствительность и специфичность PCPP по отношению к обнаружению тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.
Временное ограничение: 48 часов
Чувствительность и специфичность относительно PCPP обнаружения тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.
48 часов
Вторичная конечная точка 2. Корреляция результатов Vivio с трансторакальной эхокардиографической оценкой аортального стеноза, определенного с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 48 часов
Корреляция результатов Vivio с трансторакальной эхокардиографической оценкой аортального стеноза, определяемого с помощью эхокардиографии.
48 часов
Вторичная конечная точка 3. Дополнительный анализ данных, включающий отношения правдоподобия (LR), положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
Временное ограничение: 48 часов
Дополнительный анализ данных для включения коэффициентов правдоподобия (LR), положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
48 часов
Вторичная конечная точка 4. Оценка типа и степени всех сердечных тонов, связанных с аортальным стенозом (легкий/умеренный/тяжелый).
Временное ограничение: 48 часов
Оценка типа и степени всех тонов сердца, связанных с аортальным стенозом (легкий/умеренный/тяжелый). Тоны сердца, связанные с тяжелым аортальным стенозом при использовании традиционного электронного стетоскопа, включают S1 (нормальный), S2 (одиночный или парадоксально расщепленный) и ромбовидный шум с поздним пиком (от середины до поздней систолы) степени 3 или выше. Система Vivio может обнаруживать один компонент S2 (аортальный) над сонной артерией, но не легочный компонент или характеристики расщепления. Он также может определить характер и время систолического шума, передаваемого через сосудистую систему на сонную артерию. Тоны сердца, связанные с тяжелым аортальным стенозом, включают S1 (нормальный), наличие или отсутствие S2. Менее тяжелый аортальный стеноз характеризуется ромбовидным шумом от ранней до средней пика с мягким, но присутствующим аортальным компонентом S2.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательная конечная точка — частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов
Частота нежелательных явлений: сводка всех зарегистрированных нежелательных явлений во время исследования. События будут суммироваться по степени серьезности (например, серьезные и несерьезные), атрибуция (например, устройство по сравнению с процедурой по сравнению с сопутствующей патологией) на основе данных, предоставленных сайтом.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avicena LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-001-AS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Вивио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться