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Vivio AS (Aortenstenose)-Erkennungsstudie

28. Juli 2021 aktualisiert von: Avicena LLC

Bewertung des Vivio-Systems als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose

Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des Vivio-Systems, wenn es als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie an erwachsenen Probanden, die zur Echokardiographie überwiesen wurden. Insgesamt 200 eingeschriebene Probanden an 3 Standorten. Bis zu 10 Roll-in-Fächer pro Standort. Eingeschriebene Probanden werden unterzogen: Vivio-Datenerfassung, Eko-Stethoskop-Erfassung von Herztönen, transthorakalem Echokardiogramm (TTE). Die Vivio-Analyse steht Nicht-Avicena-Mitarbeitern nicht zur Verfügung. Aufgezeichnete Geräusche des von der FDA zugelassenen Eko-Stethoskops werden einem unabhängigen, für Vivio- und TTE-Ergebnisse verblindeten Expertengremium vorgelegt, um die Diagnose schwerer AS mit Eko (Auskultation) und Vivio (Algorithmen) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (21 Jahre oder älter).
  2. Vom Arzt/Hausarzt/Kardiologen zur transthorakalen Echokardiographie überwiesen.
  3. Bereit und in der Lage, an allen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der im Namen des Probanden die Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrome, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen/mechanischen Kreislaufunterstützung.
  2. Notwendigkeit eines Echokardiogramms am Krankenbett (stationär).
  3. Prothetische Vorrichtung, die zuvor an der Aortenklappenposition implantiert wurde.
  4. Unfähigkeit, den Karotispuls zu palpieren (z. wegen starker Fettleibigkeit)
  5. Geschichte der Karotis-Sinus-Überempfindlichkeit (d. h. Ohnmacht als Reaktion auf das Berühren oder Positionieren des Halses).
  6. Vorgeschichte einer Karotiserkrankung oder -behandlung (z. instabile Carotis-Plaques, die bei Massage oder Endarterektomie reißen könnten).
  7. Offene Hautläsionen an der Zielstelle der Untersuchung mit dem elektronischen Stethoskop/Vivio-Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung bei der Diagnose
Die Vivio Analysis Software ist eine Analysesoftware, die bei der Identifizierung vermuteter systolischer Geräusche im Zusammenhang mit einer Aortenstenose hilft. Die Vivio Analysis Software wird mit dem Vivio System verwendet, einem nicht-invasiven Gerät zur Erkennung und Verstärkung von Herz- und Arteriengeräuschen.
Gerät: Vivio-System
Die Vivio Analysis Software ist eine Analysesoftware, die bei der Identifizierung vermuteter systolischer Geräusche im Zusammenhang mit einer Aortenstenose hilft. Die Vivio Analysis Software wird mit dem Vivio System verwendet, einem nicht-invasiven Gerät zur Erkennung und Verstärkung von Herz- und Arteriengeräuschen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Stethoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose durch das Vivio-System
Zeitfenster: 48 Stunden
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose durch das Vivio System im Vergleich zum Expert Physician Panel (EPP).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1 – Sensitivität und Spezifität in Bezug auf die PCPP-Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose.
Zeitfenster: 48 Stunden
Sensitivität und Spezifität in Bezug auf die PCPP-Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose.
48 Stunden
Sekundärer Endpunkt 2 – Korrelation der Vivio-Ergebnisse mit der transthorakalen Echokardiographie-Beurteilung der Aortenstenose, wie durch Echokardiographie bestimmt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Korrelation der Vivio-Ergebnisse mit der transthorakalen Echokardiographie-Beurteilung der Aortenstenose, wie durch Echokardiographie bestimmt.
48 Stunden
Sekundärer Endpunkt 3 – Zusätzliche Analyse von Daten, um Likelihood Ratios (LR), positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV) einzubeziehen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Zusätzliche Analyse der Daten, um Likelihood Ratios (LR), positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV) einzuschließen.
48 Stunden
Sekundärer Endpunkt 4 – Bewertung von Art und Stärke aller Herztöne im Zusammenhang mit Aortenstenose (leicht/mittelschwer/schwer).
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung von Art und Stärke aller Herztöne im Zusammenhang mit einer Aortenstenose (leicht/mittelschwer/schwer). Die mit schwerer Aortenstenose assoziierten Herztöne bei Verwendung eines herkömmlichen elektronischen Stethoskops umfassen S1 (normal), S2 (einzeln oder paradoxerweise gesplittet) und ein rautenförmiges Geräusch mit später Spitze (mittlere bis späte Systole), Grad 3 oder höher. Das Vivio-System kann eine einzelne Komponente von S2 (Aorta) über der Halsschlagader erkennen, jedoch nicht die pulmonale Komponente oder Splitting-Eigenschaften. Es kann auch die Art und den Zeitpunkt des systolischen Geräuschs erkennen, wie es durch das Gefäßsystem zur Halsschlagader übertragen wird. Die mit schwerer Aortenstenose assoziierten Herztöne umfassen S1 (normal), Vorhandensein oder Fehlen von S2. Eine weniger schwere Aortenstenose ist durch ein frühes bis mittelhohes rautenförmiges Geräusch mit einer weichen, aber vorhandenen Aortenkomponente von S2 gekennzeichnet.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenendpunkt – Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen: Zusammenfassung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der Studie. Ereignisse werden nach Schweregrad zusammengefasst (z. B. ernst vs. nicht ernst), Zuschreibung (z.B. Gerät vs. Verfahren vs. Komorbidität) basierend auf vor Ort gemeldeten Daten.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avicena LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-001-AS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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