Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivio AS (Aortastenose) Detektionsundersøgelse

28. juli 2021 opdateret af: Avicena LLC

Vurdering af Vivio-systemet som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med svær aortastenose

Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​Vivio-systemet, når det bruges som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med alvorlig aortastenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse af voksne forsøgspersoner henvist til ekkokardiografi. I alt 200 tilmeldte emner på 3 steder. Op til 10 roll-in emner pr. websted. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå: Vivio-datafangst, Eko-stetoskopindfangning af hjertelyde, Standard of care transthorax ekkokardiogram (TTE). Vivio-analyse vil ikke være tilgængelig for ikke-Avicena-personale. Optagede lyde fra det FDA-godkendte Eko-stetoskop vil blive præsenteret for et uafhængigt ekspert-lægepanel, der er blindet for Vivio- og TTE-resultater, for at sammenligne diagnose af svær AS ved hjælp af Eko (auskultation) vs. Vivio (algoritmer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (21 år eller ældre).
  2. Henvist til transthorax ekkokardiografi af læge/primær plejer/kardiolog.
  3. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler.
  4. Underskrevet informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, som giver informeret samtykke på vegne af emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom, kardiogent shock eller behov for inotropisk/mekanisk kredsløbsstøtte.
  2. Behov for ekkokardiogram ved sengekanten (indlæggelse).
  3. Protetisk anordning tidligere implanteret ved aortaklapposition.
  4. Manglende evne til at palpere carotispuls (f. på grund af svær overvægt)
  5. Anamnese med carotis sinus overfølsomhed (dvs. besvimelse som reaktion på berøring eller placering af nakken).
  6. Anamnese med carotisarteriesygdom eller behandling (f.eks. ustabile carotis plaques, der kan briste ved massage eller endarterektomi).
  7. Åbne hudlæsioner på målstedet for elektronisk stetoskop/Vivio-enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assistere ved diagnose
Vivio Analysis Software er en analysesoftware, der hjælper med at identificere formodede systoliske mislyde forbundet med aortastenose. Vivio-analysesoftwaren bruges sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhed, der bruges til detektering og forstærkning af lyde fra hjertet og arterierne.
Enhed: Vivio system
Vivio Analysis Software er en analysesoftware, der hjælper med at identificere formodede systoliske mislyde forbundet med aortastenose. Vivio-analysesoftwaren bruges sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhed, der bruges til detektering og forstærkning af lyde fra hjertet og arterierne.
Andre navne:
  • Elektronisk stetoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Sensitivitet og specificitet af detektion af hjertelyde forbundet med alvorlig aortastenose af Vivio-systemet
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og specificitet for påvisning af hjertelyde forbundet med alvorlig aortastenose af Vivio-systemet sammenlignet med Expert Physician Panel (EPP).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1 - Sensitivitet og specificitet i forhold til PCPP-detektion af hjertelyde forbundet med svær aortastenose.
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og specificitet i forhold til PCPP-detektion af hjertelyde forbundet med svær aortastenose.
48 timer
Sekundært endepunkt 2 - Korrelation af Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografi vurdering af aortastenose som bestemt ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 48 timer
Korrelation af Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografi vurdering af aortastenose som bestemt ved ekkokardiografi.
48 timer
Sekundært endepunkt 3 - Yderligere analyse af data for at inkludere Likelihood Ratios (LR), Positiv Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
Tidsramme: 48 timer
Yderligere analyse af data for at inkludere Likelihood Ratios (LR), Positiv Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
48 timer
Sekundært endepunkt 4 - Vurdering af type og grad af alle hjertelyde forbundet med aortastenose (mild/moderat/alvorlig).
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af type og grad af alle hjertelyde forbundet med aortastenose (mild/moderat/alvorlig). Hjertelydene forbundet med svær aortastenose ved brug af et traditionelt elektronisk stetoskop omfatter S1 (normalt), S2 (enkelt eller paradoksalt splittet) og en sen peaking (midt til sen systole) diamantformet, grad 3 eller højere mislyd. Vivio-systemet kan detektere en enkelt komponent af S2 (aorta) over halspulsåren, men ikke den pulmonale komponent eller spaltningsegenskaber. Det kan også detektere arten og timingen af ​​den systoliske mislyd som transmitteret gennem det vaskulære system til carotis. Hjertelydene forbundet med alvorlig aortastenose omfatter S1 (normal), tilstedeværelse eller fravær af S2. Mindre alvorlig aortastenose er karakteriseret ved en tidlig til mid-peaking diamantform mislyden med en blød, men tilstedeværende aortakomponent af S2.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende endepunkt - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af uønskede hændelser: Sammenfatning af alle rapporterede bivirkninger under undersøgelsen. Begivenheder vil blive opsummeret efter alvor (f.eks. alvorlig vs. ikke-seriøs), tilskrivning (f.eks. enhed vs. procedure vs. komorbiditet) baseret på rapporterede data fra stedet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avicena LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-001-AS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Vivio system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner