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Studio di rilevamento Vivio AS (stenosi aortica).

28 luglio 2021 aggiornato da: Avicena LLC

Valutazione del sistema Vivio come ausilio nell'identificazione dei suoni cardiaci associati a grave stenosi aortica

Valutare la sensibilità e la specificità del sistema Vivio quando utilizzato come ausilio nell'identificazione dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico su soggetti adulti sottoposti a ecocardiografia. Totale di 200 soggetti arruolati in 3 siti. Fino a 10 soggetti roll-in per sito. I soggetti iscritti saranno sottoposti a: Acquisizione dei dati Vivio, Acquisizione dei suoni cardiaci con lo stetoscopio Eko, Ecocardiogramma transtoracico (TTE) standard di cura. L'analisi Vivio non sarà disponibile per il personale non Avicena. I suoni registrati dallo stetoscopio Eko approvato dalla FDA saranno presentati a un gruppo di esperti medici indipendenti, accecati dai risultati di Vivio e TTE, per confrontare la diagnosi di AS grave utilizzando Eko (auscultazione) rispetto a Vivio (algoritmi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (di età pari o superiore a 21 anni).
  2. Segnalato per l'ecocardiografia transtoracica dal medico/fornitore di cure primarie/cardiologo.
  3. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni dello studio e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche.
  4. Consenso informato firmato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato che fornisca il consenso informato per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno o necessità di supporto circolatorio inotropo/meccanico.
  2. Necessità di ecocardiogramma al letto del paziente (ricovero).
  3. Dispositivo protesico precedentemente impiantato in posizione della valvola aortica.
  4. Incapacità di palpare il polso carotideo (ad es. a causa di una grave obesità)
  5. Storia di ipersensibilità del seno carotideo (es. svenimento in risposta al tocco o al posizionamento del collo).
  6. Storia di malattia o trattamento dell'arteria carotidea (ad es. placche carotidee instabili che potrebbero rompersi in seguito a massaggio o endoarterectomia).
  7. Lesioni cutanee aperte nel sito bersaglio dell'esame con stetoscopio elettronico/dispositivo Vivio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistere nella diagnosi
Il software di analisi Vivio è un software di analisi che assiste nell'identificazione di sospetti soffi sistolici associati a stenosi aortica. Il software Vivio Analysis viene utilizzato con il sistema Vivio, un dispositivo non invasivo utilizzato per il rilevamento e l'amplificazione dei suoni provenienti dal cuore e dalle arterie.
Dispositivo: Sistema Vivio
Il software di analisi Vivio è un software di analisi che assiste nell'identificazione di sospetti soffi sistolici associati a stenosi aortica. Il software Vivio Analysis viene utilizzato con il sistema Vivio, un dispositivo non invasivo utilizzato per il rilevamento e l'amplificazione dei suoni provenienti dal cuore e dalle arterie.
Altri nomi:
  • Stetoscopio elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario - Sensibilità e specificità del rilevamento dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave da parte del sistema Vivio
Lasso di tempo: 48 ore
Sensibilità e specificità del rilevamento dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave da parte del sistema Vivio rispetto all'Expert Physician Panel (EPP).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1 - Sensibilità e specificità relative alla rilevazione PCPP dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave.
Lasso di tempo: 48 ore
Sensibilità e specificità relative alla rilevazione PCPP dei suoni cardiaci associati a grave stenosi aortica.
48 ore
Endpoint secondario 2 - Correlazione dei risultati di Vivio con la valutazione dell'ecocardiografia transtoracica della stenosi aortica determinata dall'ecocardiografia.
Lasso di tempo: 48 ore
Correlazione dei risultati di Vivio con la valutazione dell'ecocardiografia transtoracica della stenosi aortica determinata dall'ecocardiografia.
48 ore
Endpoint secondario 3 - Analisi aggiuntiva dei dati per includere i rapporti di verosimiglianza (LR), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).
Lasso di tempo: 48 ore
Ulteriore analisi dei dati per includere i rapporti di verosimiglianza (LR), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).
48 ore
Endpoint secondario 4 - Valutazione del tipo e del grado di tutti i suoni cardiaci associati alla stenosi aortica (lieve/moderata/grave).
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del tipo e del grado di tutti i toni cardiaci associati alla stenosi aortica (lieve/moderata/grave). I suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave utilizzando uno stetoscopio elettronico tradizionale includono S1 (normale), S2 (singolo o paradossalmente diviso) e un soffio a forma di diamante con picco tardivo (sistole medio-tardiva), grado 3 o superiore. Il sistema Vivio è in grado di rilevare un singolo componente di S2 (aortico) sopra la carotide ma non il componente polmonare o le caratteristiche di scissione. Può anche rilevare la natura e la tempistica del soffio sistolico trasmesso attraverso il sistema vascolare alla carotide. I toni cardiaci associati alla stenosi aortica grave includono S1 (normale), presenza o assenza di S2. La stenosi aortica meno grave è caratterizzata da un soffio a forma di diamante di picco medio-precoce con una componente aortica debole ma presente di S2.
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint ausiliario - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di eventi avversi: riepilogo di tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio. Gli eventi saranno riassunti per gravità (es. grave vs. non grave), attribuzione (es. dispositivo vs. procedura vs. comorbidità) sulla base dei dati riportati dal sito.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avicena LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-001-AS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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