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Étude de détection Vivio AS (sténose aortique)

28 juillet 2021 mis à jour par: Avicena LLC

Évaluation du système Vivio comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère

Évaluer la sensibilité et la spécificité du système Vivio lorsqu'il est utilisé comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, non randomisée et multicentrique de sujets adultes référés pour une échocardiographie. Total de 200 sujets inscrits sur 3 sites. Jusqu'à 10 sujets roll-in par site. Les sujets inscrits subiront : la capture de données Vivio, la capture des sons cardiaques par le stéthoscope Eko, l'échocardiogramme transthoracique standard (TTE). L'analyse Vivio ne sera pas disponible pour le personnel non-Avicena. Les sons enregistrés du stéthoscope Eko approuvé par la FDA seront présentés à un comité d'examen indépendant par des médecins experts en aveugle des résultats de Vivio et TTE, afin de comparer le diagnostic de SA sévère à l'aide d'Eko (auscultation) par rapport à Vivio (algorithmes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes (21 ans ou plus).
  2. Adressé pour une échocardiographie transthoracique par un médecin/fournisseur de soins primaires/cardiologue.
  3. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations de l'étude et permettre l'accès aux tests médicaux et aux dossiers.
  4. Consentement éclairé signé ou avoir un représentant légalement autorisé qui donne un consentement éclairé au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu, choc cardiogénique ou besoin d'assistance circulatoire inotrope/mécanique.
  2. Nécessité d'un échocardiogramme au chevet du patient (patient hospitalisé).
  3. Dispositif prothétique préalablement implanté à la position de la valve aortique.
  4. Incapacité à palper le pouls carotidien (par ex. en raison d'une obésité sévère)
  5. Antécédents d'hypersensibilité du sinus carotidien (c.-à-d. évanouissement en réponse au toucher ou au positionnement du cou).
  6. Antécédents de maladie ou de traitement de l'artère carotide (par ex. plaques carotidiennes instables susceptibles de se rompre lors d'un massage ou d'une endartériectomie).
  7. Lésions cutanées ouvertes sur le site cible de l'examen par stéthoscope électronique/appareil Vivio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide au diagnostic
Le logiciel d'analyse Vivio est un logiciel d'analyse qui aide à identifier les souffles systoliques suspectés associés à une sténose aortique. Le logiciel d'analyse Vivio est utilisé avec le système Vivio, un appareil non invasif utilisé pour la détection et l'amplification des sons du cœur et des artères.
Dispositif: Système Vivio
Le logiciel d'analyse Vivio est un logiciel d'analyse qui aide à identifier les souffles systoliques suspectés associés à une sténose aortique. Le logiciel d'analyse Vivio est utilisé avec le système Vivio, un appareil non invasif utilisé pour la détection et l'amplification des sons du cœur et des artères.
Autres noms:
  • Stéthoscope électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal - Sensibilité et spécificité de la détection des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère par le système Vivio
Délai: 48 heures
Sensibilité et spécificité de la détection des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère par le système Vivio par rapport au panel de médecins experts (EPP).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire 1 - Sensibilité et spécificité par rapport à la détection PCPP des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.
Délai: 48 heures
Sensibilité et spécificité par rapport à la détection PCPP des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.
48 heures
Critère d'évaluation secondaire 2 - Corrélation des résultats de Vivio avec l'évaluation par échocardiographie transthoracique de la sténose aortique déterminée par échocardiographie.
Délai: 48 heures
Corrélation des résultats de Vivio avec l'évaluation par échocardiographie transthoracique de la sténose aortique déterminée par échocardiographie.
48 heures
Critère d'évaluation secondaire 3 - Analyse supplémentaire des données pour inclure les rapports de probabilité (RV), la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
Délai: 48 heures
Analyse supplémentaire des données pour inclure les rapports de probabilité (LR), la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV).
48 heures
Critère d'évaluation secondaire 4 - Évaluation du type et du degré de tous les bruits cardiaques associés à la sténose aortique (légère/modérée/sévère).
Délai: 48 heures
Évaluation du type et du degré de tous les bruits cardiaques associés à la sténose aortique (légère/modérée/sévère). Les bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère à l'aide d'un stéthoscope électronique traditionnel comprennent S1 (normal), S2 (simple ou paradoxalement divisé) et un murmure en forme de losange de niveau 3 ou supérieur avec pic tardif (systole moyenne à tardive). Le système Vivio peut détecter une seule composante de S2 (aortique) sur la carotide, mais pas la composante pulmonaire ni les caractéristiques de division. Il peut également détecter la nature et le moment du souffle systolique transmis par le système vasculaire à la carotide. Les bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère comprennent S1 (normal), la présence ou l'absence de S2. La sténose aortique moins sévère est caractérisée par un souffle en forme de losange précoce à moyen avec une composante aortique douce mais présente de S2.
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre auxiliaire - Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures
Incidence des événements indésirables : résumé de tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude. Les événements seront résumés par gravité (par ex. sérieux vs non sérieux), attribution (par ex. dispositif vs procédure vs comorbidité) sur la base des données rapportées par le site.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avicena LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-001-AS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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