Vivio AS (aortastenose) detectieonderzoek
28 juli 2021 bijgewerkt door: Avicena LLC
Beoordeling van het Vivio-systeem als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden die verband houden met ernstige aortastenose
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het Vivio-systeem wanneer het wordt gebruikt als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden die verband houden met ernstige aortastenose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van volwassen proefpersonen die zijn doorverwezen voor echocardiografie.
In totaal 200 ingeschreven proefpersonen op 3 locaties.
Maximaal 10 inrolonderwerpen per site.
Geregistreerde proefpersonen ondergaan: Vivio-gegevensvastlegging, Eko-stethoscoopopname van hartgeluiden, Standaardbehandeling transthoracaal echocardiogram (TTE).
Vivio-analyse is niet beschikbaar voor niet-Avicena-personeel.
Opgenomen geluiden van de door de FDA goedgekeurde Eko-stethoscoop zullen worden gepresenteerd aan een onafhankelijk beoordelingspanel van deskundige artsen dat blind is voor Vivio- en TTE-resultaten, om de diagnose van ernstige AS met behulp van Eko (auscultatie) versus Vivio (algoritmen) te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (21 jaar of ouder).
- Verwezen voor transthoracale echocardiografie door arts/huisarts/cardioloog.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische tests en dossiers.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope/mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Noodzaak van een echocardiogram aan het bed (intramuraal).
- Prothese die eerder is geïmplanteerd op de positie van de aortaklep.
- Onvermogen om de halsslagader te palperen (bijv. vanwege ernstig overgewicht)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de sinus carotis (d.w.z. flauwvallen als reactie op het aanraken of positioneren van de nek).
- Voorgeschiedenis van halsslagaderziekte of behandeling (bijv. onstabiele halsslagaderplaques die kunnen scheuren bij massage of endarteriëctomie).
- Open huidlaesies op de doellocatie van onderzoek met een elektronische stethoscoop/Vivio-apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Assisteren bij Diagnose
De Vivio Analysis Software is analysesoftware die helpt bij het identificeren van vermoedelijk systolisch geruis in verband met aortastenose.
De Vivio-analysesoftware wordt gebruikt met het Vivio-systeem, een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt voor de detectie en versterking van geluiden uit het hart en de slagaders.
|
De Vivio Analysis Software is analysesoftware die helpt bij het identificeren van vermoedelijk systolisch geruis in verband met aortastenose.
De Vivio-analysesoftware wordt gebruikt met het Vivio-systeem, een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt voor de detectie en versterking van geluiden uit het hart en de slagaders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt - Gevoeligheid en specificiteit van detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose door het Vivio-systeem
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose door het Vivio-systeem in vergelijking met het Expert Physician Panel (EPP).
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt 1 - Gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot PCPP-detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot PCPP-detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose.
|
48 uur
|
|
Secundair eindpunt 2 - Correlatie van Vivio-resultaten met transthoracale echocardiografische beoordeling van aortastenose zoals bepaald door echocardiografie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van Vivio-resultaten met transthoracale echocardiografische beoordeling van aortastenose zoals bepaald door echocardiografie.
|
48 uur
|
|
Secundair eindpunt 3 - Aanvullende analyse van gegevens om Likelihood Ratio's (LR), Positive Predictive Value (PPV) en Negative Predictive Value (NPV) op te nemen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aanvullende analyse van gegevens om Likelihood Ratio's (LR), Positive Predictive Value (PPV) en Negative Predictive Value (NPV) op te nemen.
|
48 uur
|
|
Secundair eindpunt 4 - Beoordeling van het type en de mate van alle hartgeluiden geassocieerd met aortastenose (licht/matig/ernstig).
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordeling van het type en de mate van alle hartgeluiden geassocieerd met aortastenose (licht/matig/ernstig).
De hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose met behulp van een traditionele elektronische stethoscoop omvatten S1 (normaal), S2 (enkelvoudig of paradoxaal gesplitst) en een laat piekend (midden tot late systole) ruitvormig, graad 3 of hoger geruis.
Het Vivio-systeem kan een enkele component van S2 (aorta) over de halsslagader detecteren, maar niet de pulmonale component of splitsingskenmerken.
Het kan ook de aard en timing detecteren van het systolische geruis zoals dat via het vasculaire systeem naar de halsslagader wordt overgebracht.
De hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose omvatten S1 (normaal), aan- of afwezigheid van S2.
Minder ernstige aortastenose wordt gekenmerkt door een vroeg tot middenpiek ruitvormig geruis met een zachte maar aanwezige aortacomponent van S2.
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijkomend eindpunt - Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van bijwerkingen: Samenvatting van alle gemelde bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Gebeurtenissen worden samengevat naar ernst (bijv.
serieus vs. niet serieus), attributie (bijv.
hulpmiddel versus procedure versus comorbiditeit) op basis van door de site gerapporteerde gegevens.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sean Brady, JD, Avicena LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-001-AS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .