Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywające Vivio AS (zwężenie aorty).

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Avicena LLC

Ocena systemu Vivio jako pomocy w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Oceń czułość i swoistość systemu Vivio, gdy jest on używany jako pomoc w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie dorosłych osób skierowanych na echokardiografię. W sumie 200 zapisanych przedmiotów w 3 ośrodkach. Do 10 rozwijanych tematów na witrynę. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani: przechwytywaniu danych Vivio, przechwytywaniu dźwięków serca stetoskopem Eko, standardowej echokardiografii przezklatkowej (TTE). Analiza Vivio nie będzie dostępna dla personelu spoza firmy Avicena. Zarejestrowane dźwięki ze stetoskopu Eko zatwierdzonego przez FDA zostaną przedstawione niezależnemu panelowi ekspertów, który nie zna wyników Vivio i TTE, w celu porównania diagnozy ciężkiego AS za pomocą Eko (osłuchiwanie) z Vivio (algorytmy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (w wieku 21 lat lub starsze).
  2. Skierowanie na echokardiografię przezklatkową przez lekarza/podstawowego lekarza/kardiologa.
  3. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej.
  4. Podpisana świadoma zgoda lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który wyraża świadomą zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy, wstrząs kardiogenny lub konieczność inotropowego/mechanicznego wspomagania krążenia.
  2. Potrzeba przyłóżkowego echokardiogramu (szpitalny).
  3. Urządzenie protetyczne wszczepione wcześniej w miejscu zastawki aortalnej.
  4. Niemożność wyczucia tętna na tętnicy szyjnej (np. z powodu ciężkiej otyłości)
  5. Historia nadwrażliwości zatoki szyjnej (tj. omdlenie w odpowiedzi na dotknięcie lub ułożenie szyi).
  6. Historia choroby lub leczenia tętnicy szyjnej (np. niestabilne blaszki miażdżycowe, które mogą pęknąć podczas masażu lub endarterektomii).
  7. Otwarte zmiany skórne w docelowym miejscu badania stetoskopem elektronicznym/urządzeniem Vivio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w diagnozie
Oprogramowanie Vivio Analysis Software to oprogramowanie analityczne, które pomaga w identyfikacji podejrzanych szmerów skurczowych związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej. Oprogramowanie Vivio Analysis Software jest używane z systemem Vivio, nieinwazyjnym urządzeniem służącym do wykrywania i wzmacniania dźwięków z serca i tętnic.
Urządzenie: System Vivio
Oprogramowanie Vivio Analysis Software to oprogramowanie analityczne, które pomaga w identyfikacji podejrzanych szmerów skurczowych związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej. Oprogramowanie Vivio Analysis Software jest używane z systemem Vivio, nieinwazyjnym urządzeniem służącym do wykrywania i wzmacniania dźwięków z serca i tętnic.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny stetoskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — czułość i swoistość wykrywania tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przez system Vivio
Ramy czasowe: 48 godzin
Czułość i swoistość wykrywania tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przez system Vivio w porównaniu z Panelem Lekarzy Ekspertów (EPP).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1 — Czułość i swoistość w odniesieniu do wykrywania PCPP tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: 48 godzin
Czułość i swoistość w stosunku do wykrywania PCPP tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
48 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy 2 — Korelacja wyników testu Vivio z oceną zwężenia zastawki aortalnej przez klatkę piersiową w badaniu echokardiograficznym stwierdzonym za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 48 godzin
Korelacja wyników Vivio z przezklatkową oceną echokardiografii stenozy aortalnej określonej za pomocą echokardiografii.
48 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy 3 — Dodatkowa analiza danych obejmująca iloraz wiarygodności (LR), dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).
Ramy czasowe: 48 godzin
Dodatkowa analiza danych obejmująca współczynniki wiarygodności (LR), dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).
48 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy 4 - Ocena rodzaju i nasilenia wszystkich tonów serca związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej (łagodna/umiarkowana/ciężka).
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena rodzaju i stopnia wszystkich tonów serca związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej (łagodna/umiarkowana/ciężka). Szmery serca związane z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przy użyciu tradycyjnego stetoskopu elektronicznego obejmują szmer S1 (normalny), S2 (pojedynczy lub paradoksalnie rozszczepiony) oraz szmer o późnym szczycie (od środkowego do późnego skurczu) w kształcie rombu, stopień 3 lub wyższy. System Vivio może wykryć pojedynczą składową S2 (aortę) nad tętnicą szyjną, ale nie może wykryć składowej płucnej ani charakterystyki rozszczepienia. Może również wykryć charakter i czas wystąpienia szmeru skurczowego przenoszonego przez układ naczyniowy do tętnicy szyjnej. Tony serca związane z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej obejmują S1 (normalny), obecność lub brak S2. Mniej nasilone zwężenie zastawki aortalnej charakteryzuje się szmerem w kształcie rombu od wczesnego do średniego szczytu z miękką, ale obecną składową aortalną S2.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy punkt końcowy — występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych: Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania. Wydarzenia będą podsumowywane według wagi (np. poważne vs. niepoważne), atrybucja (np. urządzenie vs. procedura vs. choroby współistniejące) na podstawie danych zgłoszonych w ośrodku.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avicena LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-001-AS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Vivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj