Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivio AS (Aortastenos) Detektionsstudie

28 juli 2021 uppdaterad av: Avicena LLC

Bedömning av Vivio-systemet som ett hjälpmedel vid identifiering av hjärtljud associerade med svår aortastenos

Utvärdera känsligheten och specificiteten hos Vivio-systemet när det används som ett hjälpmedel vid identifiering av hjärtljud associerade med svår aortastenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie av vuxna försökspersoner som hänvisats till ekokardiografi. Totalt 200 inskrivna ämnen på 3 platser. Upp till 10 roll-in-ämnen per webbplats. Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå: Vivio-datainsamling, Eko-stetoskopfångning av hjärtljud, Standard of care transthorax ekokardiogram (TTE). Vivio-analys kommer inte att vara tillgänglig för personal som inte är Avicena. Inspelade ljud från det FDA-godkända Eko-stetoskopet kommer att presenteras för en oberoende expertpanel för läkare som är blind för Vivio- och TTE-resultat, för att jämföra diagnos av svår AS med Eko (auskultation) vs. Vivio (algoritmer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner (21 år eller äldre).
  2. Remitterad för transthorax ekokardiografi av läkare/primärvårdare/kardiolog.
  3. Vill och kan delta i alla studieutvärderingar och ge tillgång till medicinska tester och journaler.
  4. Undertecknat informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som ger informerat samtycke på uppdrag av ämnet.

Exklusions kriterier:

  1. Akut kranskärlssyndrom, kardiogen chock eller behov av inotropt/mekaniskt cirkulationsstöd.
  2. Behov av ekokardiogram vid sängkanten (slutenvård).
  3. Protesanordning som tidigare implanterats vid aortaklaffposition.
  4. Oförmåga att palpera halspuls (t.ex. på grund av svår fetma)
  5. Historik av carotid sinus överkänslighet (dvs. svimning som svar på beröring eller positionering av nacken).
  6. Historik av halspulsådersjukdom eller behandling (t.ex. instabila karotisplack som kan brista vid massage eller endarterektomi).
  7. Öppna hudskador på målplatsen för elektronisk stetoskop/Vivio-enhetsundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälpa till med diagnos
Vivio Analysis Software är en analysmjukvara som hjälper till att identifiera misstänkta systoliska blåsljud i samband med aortastenos. Vivio Analysis Software används med Vivio System, en icke-invasiv enhet som används för att detektera och förstärka ljud från hjärtat och artärerna.
Enhet: Vivio System
Vivio Analysis Software är en analysmjukvara som hjälper till att identifiera misstänkta systoliska blåsljud i samband med aortastenos. Vivio Analysis Software används med Vivio System, en icke-invasiv enhet som används för att detektera och förstärka ljud från hjärtat och artärerna.
Andra namn:
  • Elektroniskt stetoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt - Sensitivitet och specificitet för detektion av hjärtljud associerade med allvarlig aortastenos av Vivio-systemet
Tidsram: 48 timmar
Sensitivitet och specificitet för detektion av hjärtljud associerade med allvarlig aortastenos av Vivio-systemet jämfört med Expert Physician Panel (EPP).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt 1 - Sensitivitet och specificitet i förhållande till PCPP-detektion av hjärtljud associerade med svår aortastenos.
Tidsram: 48 timmar
Sensitivitet och specificitet i förhållande till PCPP-detektion av hjärtljud associerade med svår aortastenos.
48 timmar
Sekundärt slutpunkt 2 - Korrelation av Vivio-resultat till transthorax ekokardiografibedömning av aortastenos, fastställd med ekokardiografi.
Tidsram: 48 timmar
Korrelation av Vivio-resultat till transthorax ekokardiografibedömning av aortastenos, fastställd med ekokardiografi.
48 timmar
Sekundär slutpunkt 3 - Ytterligare analys av data som inkluderar sannolikhetskvoter (LR), Positivt Predictive Value (PPV) och Negative Predictive Value (NPV).
Tidsram: 48 timmar
Ytterligare analys av data som inkluderar sannolikhetskvoter (LR), Positivt Predictive Value (PPV) och Negative Predictive Value (NPV).
48 timmar
Secondary Endpoint 4 - Bedömning av typ och grad av alla hjärtljud associerade med aortastenos (lindrig/måttlig/svår).
Tidsram: 48 timmar
Bedömning av typ och grad av alla hjärtljud associerade med aortastenos (lindrig/måttlig/svår). Hjärtljuden som är förknippade med svår aortastenos med ett traditionellt elektroniskt stetoskop inkluderar S1 (normalt), S2 (enkelt eller paradoxalt delat) och en sen toppig (mitt till sen systole) diamantformad, grad 3 eller högre blåsljud. Vivio-systemet kan detektera en enstaka komponent av S2 (aorta) över halspulsådern men inte lungkomponenten eller splittringsegenskaper. Det kan också upptäcka arten och tidpunkten för det systoliska blåsljudet som överförs genom det vaskulära systemet till halspulsådern. Hjärtljuden associerade med svår aortastenos inkluderar S1 (normal), närvaro eller frånvaro av S2. Mindre allvarlig aortastenos kännetecknas av ett blåsljud i form av en tidig till mittpunkten av diamantform med en mjuk men närvarande aortakomponent av S2.
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ancillary Endpoint - Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av biverkningar: Sammanfattning av alla rapporterade biverkningar under studien. Händelser kommer att sammanfattas efter allvar (t.ex. allvarlig kontra icke-seriös), tillskrivning (t.ex. enhet vs. procedur vs. samsjuklighet) baserat på platsrapporterade data.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avicena LLC

Utredare

  • Studierektor: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-001-AS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera