Vivio AS (aorta stenosis) kimutatási tanulmány
2021. július 28. frissítette: Avicena LLC
A Vivio rendszer értékelése a súlyos aortaszűkülettel kapcsolatos szívhangok azonosításában
Értékelje a Vivio rendszer érzékenységét és specifitását, ha a súlyos aortaszűkülethez kapcsolódó szívhangok azonosításában segíti.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Echokardiográfiára beutalt felnőtt alanyok prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálata.
Összesen 200 beiratkozott alany 3 helyszínen.
Helyenként legfeljebb 10 bevezetett alany.
A beiratkozott alanyok a következőkön esnek át: Vivio adatrögzítés, szívhangok Eko sztetoszkópos rögzítése, standard ellátási transzthoracikus echocardiogram (TTE).
A Vivio elemzés nem lesz elérhető a nem Avicena személyzet számára.
Az FDA által jóváhagyott Eko sztetoszkópból felvett hangokat a Vivio és a TTE eredményeket nem ismerő független szakértő orvos-ellenőrző testület elé tárják, hogy összehasonlítsák a súlyos AS diagnózisát Eko (hallgatás) és Vivio (algoritmusok) használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (21 éves vagy idősebb).
- Orvos/alapellátási szolgáltató/kardiológus transzthoracalis echokardiográfiára utalta be.
- Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati értékelésben, és hozzáférést tesz lehetővé az orvosi vizsgálatokhoz és a feljegyzésekhez.
- Aláírt tájékozott beleegyezés, vagy jogilag meghatalmazott képviselője van, aki tájékozott hozzájárulást ad az alany nevében.
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma, kardiogén sokk vagy inotróp/mechanikus keringéstámogatás szükségessége.
- Az ágy melletti echokardiogram szükségessége (fekvőbeteg).
- Az aortabillentyű pozíciójában korábban beültetett protézis.
- A carotis pulzus tapintásának képtelensége (pl. súlyos elhízás miatt)
- Az anamnézisben szereplő carotis sinus túlérzékenység (pl. ájulás a nyak érintésére vagy elhelyezésére).
- Az anamnézisben szereplő nyaki verőér betegség vagy kezelés (pl. instabil carotis plakkok, amelyek masszázs vagy endarterectomia során felszakadhatnak).
- Nyílt bőrelváltozások az elektronikus sztetoszkóp/Vivio készülék vizsgálatának célhelyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Segítség a diagnosztikában
A Vivio Analysis Software egy elemzőszoftver, amely segít azonosítani az aorta szűkülethez kapcsolódó feltételezett szisztolés zörejeket.
A Vivio Analysis szoftvert a Vivio System-szel használják, amely egy nem invazív eszköz a szívből és az artériákból származó hangok észlelésére és erősítésére.
|
A Vivio Analysis Software egy elemzőszoftver, amely segít azonosítani az aorta szűkülethez kapcsolódó feltételezett szisztolés zörejeket.
A Vivio Analysis szoftvert a Vivio System-szel használják, amely egy nem invazív eszköz a szívből és az artériákból származó hangok észlelésére és erősítésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont – A súlyos aortaszűkülettel kapcsolatos szívhangok érzékelésének érzékenysége és specifitása a Vivio System által
Időkeret: 48 óra
|
A súlyos aortaszűkülettel összefüggő szívhangok észlelésének érzékenysége és specifitása a Vivio rendszerrel az Expert Physician Panelhez (EPP) képest.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. másodlagos végpont – A súlyos aortaszűkülethez kapcsolódó szívhangok PCPP-vel történő kimutatásához viszonyított érzékenység és specificitás.
Időkeret: 48 óra
|
A súlyos aortaszűkülettel összefüggő szívhangok PCPP-vel történő kimutatásához viszonyított érzékenység és specificitás.
|
48 óra
|
|
2. másodlagos végpont – A Vivio eredmények korrelációja az aorta szűkületének transzthoracalis echokardiográfiás értékelésével, az echokardiográfiával meghatározott módon.
Időkeret: 48 óra
|
A Vivio eredmények összefüggése az aorta szűkületének transzthoracalis echokardiográfiás értékelésével, echokardiográfiával meghatározott módon.
|
48 óra
|
|
3. másodlagos végpont – Az adatok további elemzése, beleértve a valószínűségi arányokat (LR), a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV).
Időkeret: 48 óra
|
Az adatok további elemzése, beleértve a valószínűségi arányokat (LR), a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV).
|
48 óra
|
|
4. másodlagos végpont – Az aortaszűkülethez kapcsolódó összes szívhang típusának és mértékének értékelése (enyhe/közepes/súlyos).
Időkeret: 48 óra
|
Az aorta szűkülethez kapcsolódó összes szívhang típusának és mértékének értékelése (enyhe/közepes/súlyos).
A súlyos aortaszűkülethez kapcsolódó szívhangok hagyományos elektronikus sztetoszkóppal a következők: S1 (normál), S2 (egyszeri vagy paradox módon megosztott) és egy késői csúcspontú (középtől késői szisztoléig) rombusz alakú, 3-as vagy magasabb fokozatú zörej.
A Vivio rendszer az S2 (aorta) egyetlen komponensét képes észlelni a nyaki carotis felett, de a pulmonális komponenst vagy a hasadási jellemzőket nem.
Kimutatja a szisztolés zörej természetét és időzítését is, amikor az érrendszeren keresztül a carotisba kerül.
A súlyos aorta szűkülethez kapcsolódó szívhangok közé tartozik az S1 (normál), az S2 jelenléte vagy hiánya.
A kevésbé súlyos aorta szűkületet korai vagy középső csúcsú gyémánt alakú zörej jellemzi, az S2 lágy, de jelenlévő aortakomponensével.
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő végpont – Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
Nemkívánatos események előfordulása: A vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény összefoglalása.
Az eseményeket komolyság szerint foglaljuk össze (pl.
komoly vs. nem komoly), hozzárendelés (pl.
eszköz vs. eljárás vs. társbetegség) a helyszínen jelentett adatok alapján.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sean Brady, JD, Avicena LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-001-AS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .