Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce Vivio AS (aortální stenóza).

28. července 2021 aktualizováno: Avicena LLC

Hodnocení systému Vivio jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou

Vyhodnoťte senzitivitu a specifičnost systému Vivio, pokud se používá jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie dospělých subjektů odeslaných na echokardiografii. Celkem 200 zapsaných předmětů na 3 místech. Až 10 samostatných předmětů na stránce. Zapsané subjekty podstoupí: snímání dat Vivio, snímání srdečních ozvů stetoskopem Eko, transtorakální echokardiogram (TTE) standardní péče. Analýza Vivio nebude k dispozici pracovníkům mimo Avicenu. Zaznamenané zvuky ze stetoskopu Eko schváleného FDA budou předloženy nezávislému odbornému lékařskému kontrolnímu panelu zaslepenému vůči výsledkům Vivio a TTE, aby porovnali diagnózu těžké AS pomocí Eko (auskultace) vs. Vivio (algoritmy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty (ve věku 21 let nebo starší).
  2. Doporučeno pro transtorakální echokardiografii lékařem/poskytovatelem primární péče/kardiologem.
  3. Ochota a schopnost účastnit se všech hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům.
  4. Podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který poskytuje informovaný souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní/mechanické podpory oběhu.
  2. Potřeba echokardiogramu u lůžka (stacionář).
  3. Protetické zařízení dříve implantované do polohy aortální chlopně.
  4. Neschopnost nahmatat puls karotidy (např. kvůli těžké obezitě)
  5. Hypersenzitivita karotického sinu v anamnéze (tj. mdloby v reakci na dotyk nebo polohování krku).
  6. Anamnéza onemocnění nebo léčby karotické tepny (např. nestabilní karotické pláty, které by mohly prasknout při masáži nebo endarterektomii).
  7. Otevřené kožní léze v cílovém místě vyšetření elektronickým stetoskopem/přístrojem Vivio.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při diagnostice
Vivio Analysis Software je analytický software, který pomáhá při identifikaci podezření na systolický šelest související s aortální stenózou. Software pro analýzu Vivio se používá se systémem Vivio, neinvazivním zařízením používaným k detekci a zesílení zvuků ze srdce a tepen.
Přístroj: Systém Vivio
Vivio Analysis Software je analytický software, který pomáhá při identifikaci podezření na systolický šelest související s aortální stenózou. Software pro analýzu Vivio se používá se systémem Vivio, neinvazivním zařízením používaným k detekci a zesílení zvuků ze srdce a tepen.
Ostatní jména:
  • Elektronický stetoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod – Citlivost a specificita detekce srdečních ozvů spojených s těžkou aortální stenózou systémem Vivio
Časové okno: 48 hodin
Citlivost a specifičnost detekce srdečních ozvů spojených s těžkou aortální stenózou systémem Vivio ve srovnání s panelem odborných lékařů (EPP).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod 1 - Senzitivita a specificita ve vztahu k PCPP detekci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.
Časové okno: 48 hodin
Citlivost a specificita ve vztahu k PCPP detekci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.
48 hodin
Sekundární cílový bod 2 – Korelace výsledků Vivio s transtorakálním echokardiografickým hodnocením aortální stenózy, jak bylo stanoveno echokardiografií.
Časové okno: 48 hodin
Korelace výsledků Vivio s transtorakálním echokardiografickým hodnocením aortální stenózy, jak bylo stanoveno echokardiografií.
48 hodin
Sekundární koncový bod 3 – Dodatečná analýza dat zahrnující pravděpodobnostní poměry (LR), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV).
Časové okno: 48 hodin
Další analýza dat, která zahrnuje pravděpodobnostní poměry (LR), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV).
48 hodin
Sekundární cílový bod 4 – Posouzení typu a stupně všech srdečních ozvů spojených s aortální stenózou (mírná/střední/závažná).
Časové okno: 48 hodin
Posouzení typu a stupně všech srdečních ozvů spojených s aortální stenózou (mírná/střední/závažná). Srdeční ozvy spojené s těžkou aortální stenózou při použití tradičního elektronického stetoskopu zahrnují S1 (normální), S2 (jednoduchý nebo paradoxně rozdělený) a pozdní vrchol (střední až pozdní systola) ve tvaru kosočtverce, stupeň 3 nebo vyšší. Systém Vivio dokáže detekovat jednu složku S2 (aortu) nad karotidou, ale ne pulmonickou složku nebo štěpící charakteristiky. Dokáže také detekovat povahu a načasování systolického šelestu přenášeného cévním systémem do karotidy. Srdeční ozvy spojené s těžkou aortální stenózou zahrnují S1 (normální), přítomnost nebo nepřítomnost S2. Méně závažná aortální stenóza je charakterizována časným až středně vrcholovým šelestem ve tvaru kosočtverce s měkkou, ale přítomnou aortální složkou S2.
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší koncový bod – výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 48 hodin
Výskyt nežádoucích příhod: Souhrn všech hlášených nežádoucích příhod během studie. Události budou shrnuty podle závažnosti (např. vážné vs. nezávažné), přiřazení (např. zařízení vs. postup vs. komorbidita) na základě údajů hlášených na místě.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avicena LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-001-AS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Systém Vivio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit