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Vivio AS(대동맥 협착증) 검출 연구

2021년 7월 28일 업데이트: Avicena LLC

중증 대동맥판막 협착증과 관련된 심음 식별에 도움이 되는 Vivio 시스템 평가

중증 대동맥 협착증과 관련된 심장 소리를 식별하는 데 도움이 될 때 Vivio 시스템의 민감도와 특이성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심초음파를 위해 의뢰된 성인 피험자의 전향적, 비무작위, 다기관 연구. 3개 사이트에서 총 200명의 피험자가 등록되었습니다. 사이트당 최대 10개의 롤인 주제. 등록된 피험자는 Vivio 데이터 캡처, 심장 소리의 Eko 청진기 캡처, 표준 치료 경흉부 심초음파(TTE)를 받게 됩니다. Avicena 직원이 아닌 사람은 Vivio 분석을 사용할 수 없습니다. FDA 승인 Eko 청진기에서 녹음된 소리는 Eko(청진)와 Vivio(알고리즘)를 사용하여 심각한 AS 진단을 비교하기 위해 Vivio 및 TTE 결과를 보지 못하는 독립적인 전문 의사 검토 패널에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 대상자(21세 이상).
  2. 의사/일차 진료 제공자/심장 전문의가 경흉부 심초음파 검사를 의뢰했습니다.
  3. 모든 연구 평가에 기꺼이 참여하고 의료 검사 및 기록에 대한 접근을 허용합니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했거나 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇼크 또는 근수축/기계적 순환 지원의 필요성.
  2. 병상 심초음파(입원 환자)가 필요합니다.
  3. 이전에 대동맥 판막 위치에 이식된 보철 장치.
  4. 경동맥 맥박을 촉진할 수 없음(예: 심한 비만으로 인해)
  5. 경동맥동 과민증(즉, 목을 만지거나 위치를 지정하면 실신).
  6. 경동맥 질환 또는 치료 이력(예: 마사지나 동맥내막절제술 시 파열될 수 있는 불안정한 경동맥 플라크).
  7. 전자 청진기/Vivio 장치 검사 대상 부위의 개방성 피부 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 지원
Vivio 분석 소프트웨어는 대동맥 협착증과 관련된 수축기 심잡음이 의심되는지 확인하는 데 도움이 되는 분석 소프트웨어입니다. Vivio 분석 소프트웨어는 심장과 동맥에서 나오는 소리를 감지하고 증폭하는 데 사용되는 비침습적 장치인 Vivio 시스템과 함께 사용됩니다.
장치: 비비오 시스템
Vivio 분석 소프트웨어는 대동맥 협착증과 관련된 수축기 심잡음이 의심되는지 확인하는 데 도움이 되는 분석 소프트웨어입니다. Vivio 분석 소프트웨어는 심장과 동맥에서 나오는 소리를 감지하고 증폭하는 데 사용되는 비침습적 장치인 Vivio 시스템과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 전자 청진기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점 - Vivio 시스템에 의한 중증 대동맥 협착증과 관련된 심음 감지의 민감도 및 특이도
기간: 48 시간
EPP(Expert Physician Panel)와 비교하여 Vivio 시스템에 의한 중증 대동맥 협착증과 관련된 심음 감지의 민감도 및 특이도.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점 1 - 중증 대동맥 협착증과 관련된 심음의 PCPP 검출과 관련된 민감도 및 특이도.
기간: 48 시간
중증 대동맥 협착증과 관련된 심음의 PCPP 검출에 대한 민감도 및 특이도.
48 시간
2차 종료점 2 - 심장초음파에 의해 결정된 대동맥 협착증의 경흉부 심장초음파 평가에 대한 Vivio 결과의 상관관계.
기간: 48 시간
Vivio 결과와 심초음파로 결정된 대동맥 협착증의 경흉부 심초음파 평가와의 상관관계.
48 시간
2차 종점 3 - 가능성 비율(LR), 양의 예측 값(PPV) 및 음의 예측 값(NPV)을 포함하는 데이터의 추가 분석.
기간: 48 시간
가능성 비율(LR), 양의 예측 값(PPV) 및 음의 예측 값(NPV)을 포함하는 추가 데이터 분석.
48 시간
2차 종점 4 - 대동맥 협착증과 관련된 모든 심장 소리의 유형 및 정도 평가(경증/중등도/심각).
기간: 48 시간
대동맥 협착증과 관련된 모든 심음의 유형 및 정도 평가(경증/중등도/중증). 전통적인 전자 청진기를 사용하는 중증 대동맥 협착증과 관련된 심장음에는 S1(정상), S2(단일 또는 역설적으로 분할) 및 후기 피크(수축기 중간에서 후기) 다이아몬드 모양의 3등급 이상의 잡음이 포함됩니다. Vivio 시스템은 경동맥에서 S2(대동맥)의 단일 구성 요소를 감지할 수 있지만 폐 구성 요소나 분할 특성은 감지할 수 없습니다. 또한 혈관계를 통해 경동맥으로 전달되는 수축기 심잡음의 특성과 시기를 감지할 수 있습니다. 심한 대동맥 협착증과 관련된 심음에는 S1(정상), S2의 유무가 포함됩니다. 덜 심각한 대동맥 협착증은 부드럽지만 S2의 대동맥 요소가 있는 초기에서 중간 정점의 다이아몬드 모양 심잡음을 특징으로 합니다.
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 종점 - 이상 반응의 발생률
기간: 48 시간
부작용 발생률: 연구 동안 보고된 모든 부작용의 요약. 이벤트는 심각성에 따라 요약됩니다(예: 심각함 대 심각하지 않음), 속성(예: 장치 대 절차 대 동반이환) 현장 보고 데이터를 기반으로 합니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avicena LLC

수사관

  • 연구 책임자: Sean Brady, JD, Avicena LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-001-AS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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