Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivio AS (Aortastenose) Deteksjonsstudie

28. juli 2021 oppdatert av: Avicena LLC

Vurdering av Vivio-systemet som et hjelpemiddel ved identifisering av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose

Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til Vivio-systemet når det brukes som et hjelpemiddel for å identifisere hjertelyder forbundet med alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie av voksne personer henvist til ekkokardiografi. Totalt 200 påmeldte emner på 3 steder. Opptil 10 roll-in-fag per side. Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå: Vivio-datafangst, Eko-stetoskopfangst av hjertelyder, Standard of care transthorax ekkokardiogram (TTE). Vivio-analyse vil ikke være tilgjengelig for ikke-Avicena-personell. Innspilte lyder fra det FDA-godkjente Eko-stetoskopet vil bli presentert for et uavhengig ekspertpanel for lege som er blindet for Vivio- og TTE-resultater, for å sammenligne diagnose av alvorlig AS ved bruk av Eko (auskultasjon) vs. Vivio (algoritmer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner (21 år eller eldre).
  2. Henvist til transthorax ekkokardiografi av lege/primærlege/kardiolog.
  3. Villig og i stand til å delta i alle studieevalueringer og gi tilgang til medisinsk testing og journaler.
  4. Signert informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som gir informert samtykke på vegne av subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk eller behov for inotrop/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  2. Behov for ekkokardiogram ved sengekanten (innlagt).
  3. Protetisk enhet tidligere implantert ved aortaklaffposisjon.
  4. Manglende evne til å palpere carotispuls (f. på grunn av alvorlig fedme)
  5. Anamnese med carotis sinus overfølsomhet (dvs. besvimelse som følge av berøring eller posisjonering av nakken).
  6. Anamnese med karotisarteriesykdom eller behandling (f.eks. ustabile carotisplakk som kan briste ved massasje eller endarterektomi).
  7. Åpne hudlesjoner på målstedet for elektronisk stetoskop/Vivio-enhetsundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bistå med diagnose
Vivio Analysis Software er en analyseprogramvare som hjelper til med å identifisere mistenkte systoliske bilyd knyttet til aortastenose. Vivio-analyseprogramvaren brukes sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhet som brukes til å oppdage og forsterke lyder fra hjertet og arteriene.
Enhet: Vivio System
Vivio Analysis Software er en analyseprogramvare som hjelper til med å identifisere mistenkte systoliske bilyd knyttet til aortastenose. Vivio-analyseprogramvaren brukes sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhet som brukes til å oppdage og forsterke lyder fra hjertet og arteriene.
Andre navn:
  • Elektronisk stetoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose av Vivio-systemet
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose av Vivio-systemet sammenlignet med Expert Physician Panel (EPP).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1 - Sensitivitet og spesifisitet i forhold til PCPP-deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose.
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og spesifisitet i forhold til PCPP-deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose.
48 timer
Sekundært endepunkt 2 - Korrelasjon av Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografivurdering av aortastenose bestemt ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 48 timer
Korrelasjon av Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografivurdering av aortastenose bestemt ved ekkokardiografi.
48 timer
Sekundært endepunkt 3 - Ytterligere analyse av data for å inkludere sannsynlighetsforhold (LR), Positive Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
Tidsramme: 48 timer
Ytterligere analyse av data for å inkludere sannsynlighetsratioer (LR), Positive Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
48 timer
Sekundært endepunkt 4 - Vurdering av type og grad av alle hjertelyder assosiert med aortastenose (mild/moderat/alvorlig).
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av type og grad av alle hjertelyder forbundet med aortastenose (mild/moderat/alvorlig). Hjertelydene forbundet med alvorlig aortastenose ved bruk av et tradisjonelt elektronisk stetoskop inkluderer S1 (normalt), S2 (enkelt eller paradoksalt delt) og en sen topping (midt til sen systole) diamantformet, grad 3 eller høyere bilyd. Vivio-systemet kan oppdage en enkelt komponent av S2 (aorta) over halspulsåren, men ikke pulmonalkomponenten eller splittende egenskaper. Den kan også oppdage arten og tidspunktet for den systoliske bilyden som overføres gjennom det vaskulære systemet til carotis. Hjertelydene forbundet med alvorlig aortastenose inkluderer S1 (normal), tilstedeværelse eller fravær av S2. Mindre alvorlig aortastenose er preget av en tidlig til middels topp diamantform bilyd med en myk, men tilstedeværende aortakomponent av S2.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilleggsendepunkt - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av uønskede hendelser: Sammendrag av alle rapporterte uønskede hendelser under studien. Hendelser vil bli oppsummert etter alvor (f.eks. alvorlig vs. ikke-seriøs), attribusjon (f.eks. enhet vs. prosedyre vs. komorbiditet) basert på rapporterte data fra stedet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avicena LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-001-AS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Vivio System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere