此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低聚褐藻糖胶在晚期肝细胞癌 (HCC) 中的研究

2025年1月9日 更新者:Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
进行了一项随机、双盲、对照试验,评估分子量范围为 500 至 800 Da 的 Oligo-Fucoidan 的功效。作为转移性结直肠癌患者的辅助治疗。 之前的研究结果证明了Oligo-Fucoidan在提高疾病控制率方面的优势。 之前的研究可能会为癌症治疗的发展提供见解,特别是在天然或草药产品与化学靶剂的组合方面。

研究概览

详细说明

褐藻糖胶是一种肝素样分子,具有高百分比的 L-岩藻糖和硫酸酯基团以及低百分比的 D-木糖、D-半乳糖、D-甘露糖和葡萄糖醛酸,存在于褐海藻的细胞壁基质中. 据报道,褐海藻低聚褐藻糖胶具有多种生物活性,例如抗氧化、抗炎、抗增殖和促凋亡活性。 寡聚褐藻糖胶还被发现可以抑制动物模型中乳腺癌和肺癌的生长。 寡聚褐藻糖胶治疗可诱导转化生长因子 (TGF)-β 受体的降解,从而抑制癌细胞中的上皮-间质转化 (EMT)。 除了这些分子机制之外,还必须研究寡聚褐藻糖胶作为 miRNA 调节剂治疗乳腺癌的潜力,从而阐明寡聚褐藻糖胶抗癌作用的分子机制。 进行了一项随机、双盲、对照试验,评估分子量范围为 500 至 800 Da 的 Oligo-Fucoidan 的功效。作为转移性结直肠癌患者的辅助治疗。 之前的研究结果证明了Oligo-Fucoidan在提高疾病控制率方面的优势。 之前的研究可能会为癌症治疗的发展提供见解,特别是在天然或草药产品与化学靶剂的组合方面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁;
  • ECOG PS 0-2;
  • 组织学或细胞学证明不可切除的 HCC;
  • 按 RECIST 标准可测量的疾病;
  • 先前完成的局部治疗 > 6 周;
  • 任何急性毒性 (CTC-AE) < 1 级;
  • Child-Pugh A-B
  • 白蛋白 ≥ 2.8 g/dl;
  • 血清总胆红素≤3 mg/dl;
  • INR≤2.3或PT≤6秒以上对照;
  • 白细胞 ≥ 3,000/微升;
  • ANC ≥ 1,500/微升;
  • 血小板 ≥ 60,000/µl;
  • Hb ≥ 8.5 克/分升;
  • 肌酐≤ 1.5 x ULN;和
  • 淀粉酶和脂肪酶 < 1.5 x ULN

排除标准:

  • 转移性肿瘤;
  • 先前或伴随的 HCC 全身抗癌治疗,包括:
  • 全身化疗(允许 TACE)
  • 免疫疗法
  • 法尼基转移酶抑制剂
  • VEGF/VEGFR-抑制剂或其他抗血管生成剂
  • 在研抗癌药
  • 严重和/或不受控制的医疗条件:
  • 不受控制的高血压
  • 抗高血压药依从性差的病史
  • 活动性或不受控制的感染
  • 不稳定型心绞痛
  • 瑞士法郎
  • MI 或 CVA < 6 个月
  • 胃肠道出血 < 30 天
  • 无法服用口服药物
  • 需要透析的严重肾功能损害;蛋白尿 > 2 级;
  • BMT 或干细胞拯救 < 4 个月;器官移植;
  • 艾滋病毒感染;
  • 重大外科手术、开放式活组织检查或小于 4 周的重大外伤或接受小手术的患者(例如 核心活检或细针穿刺)2 周内;
  • 将密切监测服用窄治疗指数药物的患者。 这些包括华法林、苯妥英钠、奎尼丁、卡马西平、苯巴比妥、环孢菌素和地高辛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 & 低聚褐藻糖胶
4.4 g Oligo Fucoidan powder by 六个月,BID
4.4 g 寡聚褐藻糖胶粉,口服,BID
安慰剂比较:治疗与安慰剂
4.4 克安慰剂粉,六个月,BID
4.4 g 安慰剂粉,口服,BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:从第 1 天到治疗结束(第 6 个月第 4 次就诊)
疾病控制率将由 mRECIST 评估
从第 1 天到治疗结束(第 6 个月第 4 次就诊)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QoL)
大体时间:第 1 次访问到第 4 次访问(从第 1 天到第 6 个月)
生活质量将通过基于EORTC-QLQ30的问卷进行评估,具体问题通过1(完全没有)、2(有点)、3(相当多)、4(非常多)的分数进行评估;整体健康和生活质量将通过 1(非常差)到 7(优秀)的分数进行评估
第 1 次访问到第 4 次访问(从第 1 天到第 6 个月)
客观反应率
大体时间:筛查(基线),治疗阶段完成(第 6 个月)
将根据 mRECIST 进行测量来评估客观缓解率
筛查(基线),治疗阶段完成(第 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xizhong Shen, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅