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Studie von Oligo-Fucoidan bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Oligo-Fucoidan mit einem Molekulargewicht im Bereich von 500 bis 800 Da zu bewerten. als ergänzende Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen die Vorteile von Oligo-Fucoidan bei der Verbesserung der Krankheitskontrollrate. Die vorherige Studie könnte Einblicke in die Entwicklung von Krebsbehandlungen geben, insbesondere in der Kombination von natürlichen oder pflanzlichen Produkten mit Chemotarget-Wirkstoffen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oligo-Fucoidan, ein heparinähnliches Molekül mit hohen Prozentsätzen an L-Fucose und sulfatierten Estergruppen und niedrigen Prozentsätzen an D-Xylose, D-Galactose, D-Mannose und Glucuronsäure, war in der Zellwandmatrix von Braunalgen vorhanden . Von der Braunalge Oligo-Fucoidan wurde berichtet, dass sie verschiedene biologische Aktivitäten wie antioxidative, entzündungshemmende, antiproliferative und proapoptotische Aktivitäten zeigt. Oligo-Fucoidan hemmte in Tiermodellen auch das Wachstum von Brust- und Lungenkrebs. Die Behandlung mit Oligo-Fucoidan induziert den Abbau des Transforming Growth Factor (TGF)-β-Rezeptors und die daraus folgende Hemmung des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT) in Krebszellen. Zusätzlich zu diesen molekularen Mechanismen ist es unerlässlich, das Potenzial von Oligo-Fucoidan als miRNA-Regulator für die Behandlung von Brustkrebs zu untersuchen und somit die molekularen Mechanismen zu beschreiben, die den krebsbekämpfenden Wirkungen von Oligo-Fucoidan zugrunde liegen. Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Oligo-Fucoidan mit einem Molekulargewicht im Bereich von 500 bis 800 Da zu bewerten. als ergänzende Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen die Vorteile von Oligo-Fucoidan bei der Verbesserung der Krankheitskontrollrate. Die vorherige Studie könnte Einblicke in die Entwicklung von Krebsbehandlungen geben, insbesondere in der Kombination von natürlichen oder pflanzlichen Produkten mit Chemotarget-Wirkstoffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • ECOG-PS 0-2;
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables HCC;
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien;
  • vorangegangene lokale Therapie abgeschlossen > 6 Wochen;
  • Jegliche akute Toxizität (CTC-AE) < Grad 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 oder PT ≤ 6 Sekunden über der Kontrolle;
  • Leukozyten ≥ 3.000/µl;
  • ANC ≥ 1.500/µl;
  • Blutplättchen ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; UND
  • Amylase und Lipase < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Tumore;
  • Vorherige oder begleitende systemische Anti-Krebs-Behandlung für HCC, einschließlich:
  • Systemische Chemotherapie (TACE ist erlaubt)
  • Immuntherapie
  • Farnesyltransferase-Inhibitoren
  • VEGF/VEGFR-Hemmer oder andere Anti-Angiogenese-Mittel
  • Prüfpräparate gegen Krebs
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen:
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der schlechten Compliance mit Antihypertensiva
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Instabile Angina pectoris
  • CHF
  • MI oder CVA < 6 Monate
  • GI-Blutungen < 30 Tage
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert; Proteinurie > Grad 2;
  • BMT oder Stammzellrettung < 4 Monate; Organtransplantation;
  • HIV infektion;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung < 4 Wochen oder diejenigen, die kleinere chirurgische Eingriffe erhalten (z. Stanzbiopsie oder Feinnadelaspiration) innerhalb von 2 Wochen;
  • Patienten, die Medikamente mit enger therapeutischer Breite einnehmen, werden engmaschig überwacht. Dazu gehören Warfarin, Phenytoin, Chinidin, Carbamazepin, Phenobarbital, Cyclosporin und Digoxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung & Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-Pulver nach sechs Monaten, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Oligo Fucoidan
4,4 g Oligofucoidan-Pulver, oral, BID
Placebo-Komparator: Behandlung & Placebo
4,4 g Placebo-Pulver nach sechs Monaten, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4,4 g Placebo-Pulver, oral, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: vom 1. Tag bis zum Ende der Behandlung (4. Besuch, 6. Monat)
Die Krankheitskontrollrate wird von mRECIST bewertet
vom 1. Tag bis zum Ende der Behandlung (4. Besuch, 6. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1. Besuch bis 4. Besuch (von Tag 1 bis Monat 6)
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens auf der Grundlage von EORTC-QLQ30 bewertet, spezifische Fragen werden mit Punkten von 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (ziemlich), 4 (sehr stark) bewertet; allgemeine Gesundheit und Lebensqualität werden mit Noten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet
1. Besuch bis 4. Besuch (von Tag 1 bis Monat 6)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Screening (Grundlinie), Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Die objektive Rücklaufquote wird anhand von Messungen gemäß mRECIST bewertet
Screening (Grundlinie), Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiQ-FUCO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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