Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение олиго-фукоидана при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

9 января 2025 г. обновлено: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Было проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности олиго-фукоидана с молекулярной массой от 500 до 800 Да. в качестве дополнительной терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Результаты предыдущего исследования демонстрируют преимущества олиго-фукоидана в улучшении контроля над заболеванием. Предыдущее исследование может дать представление о разработке методов лечения рака, особенно в сочетании натуральных или растительных продуктов с химиотаргетными агентами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Олиго-фукоидан, гепариноподобная молекула с высоким процентным содержанием L-фукозы и сульфатированных эфирных групп и низким процентным содержанием D-ксилозы, D-галактозы, D-маннозы и глюкуроновой кислоты, присутствовал в матриксе клеточной стенки бурых водорослей. . Сообщалось, что бурые водоросли олиго-фукоидан демонстрируют различные биологические активности, такие как антиоксидантная, противовоспалительная, антипролиферативная и проапоптотическая активность. Также было обнаружено, что олиго-фукоидан ингибирует рост рака груди и легких на животных моделях. Лечение олигофукоиданом вызывает деградацию рецептора трансформирующего фактора роста (TGF)-β и последующее ингибирование эпителиально-мезенхимального перехода (ЭМП) в раковых клетках. В дополнение к этим молекулярным механизмам необходимо исследовать потенциал олиго-фукоидана в качестве регулятора микроРНК для лечения рака молочной железы и, таким образом, определить молекулярные механизмы, лежащие в основе противораковых эффектов олиго-фукоидана. Было проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности олиго-фукоидана с молекулярной массой от 500 до 800 Да. в качестве дополнительной терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Результаты предыдущего исследования демонстрируют преимущества олиго-фукоидана в улучшении контроля над заболеванием. Предыдущее исследование может дать представление о разработке методов лечения рака, особенно в сочетании натуральных или растительных продуктов с химиотаргетными агентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • ЭКОГ ПС 0-2;
  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный ГЦК;
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST;
  • Предыдущая местная терапия завершена > 6 недель;
  • Любая острая токсичность (CTC-AE) < степени 1;
  • Чайлд-Пью AB
  • Альбумин ≥ 2,8 г/дл;
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 3 мг/дл;
  • INR ≤ 2,3 или PT ≤ 6 секунд выше контроля;
  • лейкоциты ≥ 3000/мкл;
  • АЧН ≥ 1500/мкл;
  • Тромбоциты ≥ 60 000/мкл;
  • Hb ≥ 8,5 г/дл;
  • креатинин ≤ 1,5 х ВГН; И
  • Амилаза и липаза < 1,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Метастатические опухоли;
  • Предыдущее или сопутствующее системное противораковое лечение ГЦР, в том числе:
  • Системная химиотерапия (разрешена ТАХЭ)
  • Иммунотерапия
  • Ингибиторы фарнезилтрансферазы
  • Ингибиторы VEGF/VEGFR- или другие средства против ангиогенеза
  • Исследовательские противораковые агенты
  • Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания:
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • История плохого соблюдения антигипертензивных средств
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Нестабильная стенокардия
  • швейцарских франках
  • ИМ или сердечно-сосудистые заболевания < 6 месяцев
  • ЖК кровотечение < 30 дней
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа; протеинурия >2 степени;
  • ТКМ или спасение стволовыми клетками < 4 месяцев; трансплантация органа;
  • ВИЧ-инфекция;
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение < 4 недель или те, кто подвергается незначительным хирургическим вмешательствам (например, кор-биопсия или тонкоигольная аспирация) в течение 2 недель;
  • Пациенты, принимающие препараты с узким терапевтическим индексом, будут находиться под тщательным наблюдением. К ним относятся варфарин, фенитоин, хинидин, карбамазепин, фенобарбитал, циклоспорин и дигоксин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение и олигофукоидан
4,4 г порошка олигофукоидана в возрасте шести месяцев, два раза в день
Диетическая добавка: Олиго Фукоидан
4,4 г порошка олигофукоидана, перорально, два раза в день
Плацебо Компаратор: Лечение и плацебо
4,4 г порошка плацебо к шести месяцам, два раза в день
Диетическая добавка: Плацебо
4,4 г порошка плацебо, перорально, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: с 1-го дня до окончания лечения (4-й визит, 6-й месяц)
Уровень контроля заболеваний будет оцениваться mRECIST
с 1-го дня до окончания лечения (4-й визит, 6-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: С 1-го по 4-е посещение (с 1-го дня до 6-го месяца)
Качество жизни будет оцениваться по опроснику на основе EORTC-QLQ30, конкретные вопросы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (совсем немного), 4 (очень сильно); общее состояние здоровья и качество жизни будут оцениваться по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично)
С 1-го по 4-е посещение (с 1-го дня до 6-го месяца)
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), завершение фазы лечения (6-й месяц)
Частота объективного ответа будет оцениваться с использованием измерений в соответствии с mRECIST.
Скрининг (исходный уровень), завершение фазы лечения (6-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HiQ-FUCO-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться