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Estudio de Oligo-Fucoidan en Carcinoma Hepatocelular Avanzado (CHC)

9 de enero de 2025 actualizado por: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de Oligo-Fucoidan con un peso molecular que osciló entre 500 y 800 Da. como terapia complementaria en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los resultados del estudio anterior demuestran las ventajas de Oligo-Fucoidan en la mejora de la tasa de control de la enfermedad. El estudio anterior podría proporcionar información sobre el desarrollo de tratamientos contra el cáncer, particularmente en la combinación de productos naturales o herbales con agentes quimioobjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Oligo-fucoidan, una molécula similar a la heparina con altos porcentajes de L-fucosa y grupos éster sulfatados y bajos porcentajes de D-xilosa, D-galactosa, D-manosa y ácido glucurónico, estaba presente en la matriz de la pared celular de las algas pardas . Se informó que el Oligo-Fucoidan de algas pardas demostró diversas actividades biológicas, como actividades antioxidantes, antiinflamatorias, antiproliferativas y proapoptóticas. También se reveló que Oligo-Fucoidan inhibe el crecimiento de los cánceres de mama y pulmón en modelos animales. El tratamiento con Oligo-Fucoidan induce la degradación del receptor del factor de crecimiento transformante (TGF)-β y la consiguiente inhibición de la transición epitelio-mesenquimatosa (EMT) en las células cancerosas. Además de estos mecanismos moleculares, es imperativo investigar el potencial de Oligo-Fucoidan como regulador de miARN para el tratamiento del cáncer de mama y, por lo tanto, delinear los mecanismos moleculares que subyacen a los efectos anticancerígenos de Oligo-Fucoidan. Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de Oligo-Fucoidan con un peso molecular que osciló entre 500 y 800 Da. como terapia complementaria en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los resultados del estudio anterior demuestran las ventajas de Oligo-Fucoidan en la mejora de la tasa de control de la enfermedad. El estudio anterior podría proporcionar información sobre el desarrollo de tratamientos contra el cáncer, particularmente en la combinación de productos naturales o herbales con agentes quimioobjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • ECOG EP 0-2;
  • CHC no resecable documentado histológica o citológicamente;
  • Enfermedad medible por criterios RECIST;
  • Terapia local previa completada > 6 semanas;
  • Cualquier toxicidad aguda (CTC-AE) < grado 1;
  • Niño-Pugh A-B
  • albúmina ≥ 2,8 g/dl;
  • Bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 o PT ≤ 6 segundos por encima del control;
  • WBC ≥ 3000/µl;
  • RAN ≥ 1500/µl;
  • Plaquetas ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Y
  • Amilasa y lipasa < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Tumores metastásicos;
  • Tratamiento anticancerígeno sistémico previo o concomitante para CHC, que incluye:
  • Quimioterapia sistémica (se permite TACE)
  • inmunoterapia
  • Inhibidores de la farnesiltransferasa
  • Inhibidores de VEGF/VEGFR u otros agentes antiangiogénicos
  • Agentes anticancerígenos en investigación
  • Condiciones médicas graves y/o no controladas:
  • Presión arterial alta no controlada
  • Historial de cumplimiento deficiente con los agentes antihipertensivos
  • Infección activa o no controlada
  • angina inestable
  • CHF
  • IM o ACV < 6 meses
  • Sangrado GI < 30 días
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Insuficiencia renal grave que requiere diálisis; proteinuria > grado 2;
  • BMT o rescate de células madre < 4 meses; trasplante de organo;
  • infección por VIH;
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa < 4 semanas o aquellos que reciben procedimientos quirúrgicos menores (p. biopsia central o aspiración con aguja fina) dentro de las 2 semanas;
  • Los pacientes que toman medicamentos de índice terapéutico estrecho serán monitoreados de cerca. Estos incluyen warfarina, fenitoína, quinidina, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina y digoxina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento & Oligo Fucoidan
4,4 g de polvo de Oligo Fucoidan a los seis meses, BID
Suplemento dietético: Oligo Fucoidan
4,4 g de polvo de oligofucoidan, oral, dos veces al día
Comparador de placebos: Tratamiento y Placebo
4,4 g de polvo de placebo a los seis meses, BID
Suplemento dietético: Placebo
4,4 g de polvo de placebo, oral, BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el final del tratamiento (cuarta visita, mes 6)
La tasa de control de enfermedades será evaluada por mRECIST
desde el día 1 hasta el final del tratamiento (cuarta visita, mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1.ª visita a 4.ª visita (del día 1 al mes 6)
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionario basado en EORTC-QLQ30, preguntas específicas evaluadas mediante puntajes de 1 (nada), 2 (poco), 3 (bastante), 4 (mucho); La salud y la calidad de vida en general se evaluarán con puntuaciones de 1 (muy mala) a 7 (excelente)
1.ª visita a 4.ª visita (del día 1 al mes 6)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), completa de la fase de tratamiento (mes 6)
La tasa de respuesta objetiva se evaluará utilizando mediciones según mRECIST
Detección (línea de base), completa de la fase de tratamiento (mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HiQ-FUCO-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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