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진행성 간세포 암종(HCC)에서의 올리고-후코이단 연구

2025년 1월 9일 업데이트: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
분자량이 500~800Da인 올리고-후코이단의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시했습니다. 전이성 결장 직장암 환자의 보조 요법으로. 이전 연구 결과는 Oligo-Fucoidan이 질병 통제율을 향상시키는 이점을 보여줍니다. 이전 연구는 특히 화학 표적 제제와 천연 또는 허브 제품의 조합에서 암 치료법 개발에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

L-푸코스 및 황산화 에스테르 그룹의 비율이 높고 D-자일로스, D-갈락토스, D-만노스 및 글루쿠론산의 비율이 낮은 헤파린 유사 분자인 올리고-푸코이단은 갈조류의 세포벽 매트릭스에 존재했습니다. . 갈조류 올리고-후코이단은 항산화, 항염증, 항증식, proapoptotic 활성과 같은 다양한 생물학적 활성을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 올리고-후코이단은 또한 동물 모델에서 유방암과 폐암의 성장을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 올리고-후코이단 치료는 TGF-β 수용체의 분해를 유도하고 결과적으로 암 세포에서 상피-중간엽 이행(EMT)의 억제를 유도합니다. 이러한 분자 메커니즘 외에도 유방암 치료를 위한 miRNA 조절인자로서 올리고-후코이단의 잠재력을 조사하여 올리고-후코이단의 항암 효과의 기본이 되는 분자 메커니즘을 설명하는 것이 필수적입니다. 분자량이 500~800Da인 올리고-후코이단의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시했습니다. 전이성 결장 직장암 환자의 보조 요법으로. 이전 연구 결과는 Oligo-Fucoidan이 질병 통제율을 향상시키는 이점을 보여줍니다. 이전 연구는 특히 화학 표적 제제와 천연 또는 허브 제품의 조합에서 암 치료법 개발에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • ECOG PS 0-2;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 절제불가능한 HCC;
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병;
  • 이전 국소 치료 완료 > 6주;
  • 모든 급성 독성(CTC-AE) < 등급 1;
  • 차일드-푸 A-B
  • 알부민 ≥ 2.8g/dl;
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2.3 또는 PT ≤ 제어보다 6초 높음;
  • WBC ≥ 3,000/µl;
  • ANC ≥ 1,500/µl;
  • 혈소판 ≥ 60,000/µl;
  • Hb ≥ 8.5g/dl;
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 그리고
  • 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 전이성 종양;
  • 다음을 포함하는 HCC에 대한 이전 또는 동시 전신 항암 치료:
  • 전신 화학 요법(TACE는 허용됨)
  • 면역 요법
  • 파네실트랜스퍼라제 억제제
  • VEGF/VEGFR-억제제 또는 기타 항혈관형성제
  • 조사용 항암제
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 항고혈압제에 대한 순응도 저하 이력
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 불안정 협심증
  • CHF
  • MI 또는 CVA < 6개월
  • 위장관 출혈 < 30일
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 투석이 필요한 중증 신장애; 단백뇨 > 2등급;
  • BMT 또는 줄기 세포 구조 < 4개월; 장기 이식;
  • HIV 감염;
  • 대수술, 개복 생검 또는 4주 미만의 심각한 외상성 손상 또는 경미한 수술(예: 코어 생검 또는 세침 흡인) 2주 이내;
  • 좁은 치료 지수 약물을 복용하는 환자는 면밀히 모니터링됩니다. 여기에는 와파린, 페니토인, 퀴니딘, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 사이클로스포린 및 디곡신이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 & 올리고 후코이단
6개월까지 올리고 후코이단 분말 4.4g, BID
건강 보조 식품: 올리고 후코이단
4.4g 올리고 후코이단 분말, 경구, BID
위약 비교기: 치료 및 위약
6개월까지 위약 분말 4.4g, BID
건강 보조 식품: 위약
4.4g 위약 분말, 경구, BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 1일차부터 치료 종료까지(4차 방문, 6개월차)
질병 통제율은 mRECIST에 의해 평가됩니다.
1일차부터 치료 종료까지(4차 방문, 6개월차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 1차 ~ 4차 방문 (1일차부터 6개월차까지)
삶의 질은 EORTC-QLQ30을 기반으로 한 설문지로 평가되며 특정 질문은 1(전혀 아님), 2(조금), 3(매우 많이), 4(매우 많이)의 점수로 평가됩니다. 전반적인 건강과 삶의 질은 1(매우 나쁨)에서 7(우수)까지의 점수로 평가됩니다.
1차 ~ 4차 방문 (1일차부터 6개월차까지)
객관적인 응답률
기간: 스크리닝(기준선), 치료 단계 완료(6개월)
객관적 반응률은 mRECIST에 따른 측정을 사용하여 평가됩니다.
스크리닝(기준선), 치료 단계 완료(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HiQ-FUCO-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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