Studie av Oligo-Fucoidan i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
9. januar 2025 oppdatert av: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie ble utført for å evaluere effekten av Oligo-Fucoidan med molekylvekten fra 500 til 800 Da. som en tilleggsterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.
De forrige studieresultatene viser fordelene med Oligo-Fucoidan for å forbedre sykdomskontrollraten.
Den forrige studien kan gi innsikt i utviklingen av kreftbehandlinger, spesielt i kombinasjonen av naturlige eller urteprodukter med kjemotarget-midler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oligo-Fucoidan, et heparinlignende molekyl med høye prosentandeler av L-fukose og sulfaterte estergrupper og lave prosentandeler av D-xylose, D-galaktose, D-mannose og glukuronsyre, var til stede i celleveggmatrisen til brun tang .
Brun tang Oligo-Fucoidan ble rapportert å demonstrere ulike biologiske aktiviteter som antioksidanter, anti-inflammatoriske, antiproliferative og proapoptotiske aktiviteter.
Oligo-Fucoidan ble også avslørt for å hemme veksten av bryst- og lungekreft i dyremodeller.
Oligo-Fucoidan-behandling induserer nedbrytning av transformerende vekstfaktor (TGF)-β-reseptor og den påfølgende hemming av epitel-mesenkymal overgang (EMT) i kreftceller.
I tillegg til disse molekylære mekanismene, er det viktig å undersøke potensialet til Oligo-Fucoidan som en miRNA-regulator for brystkreftbehandling og dermed avgrense de molekylære mekanismene som ligger til grunn for antikrefteffektene til Oligo-Fucoidan.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie ble utført for å evaluere effekten av Oligo-Fucoidan med molekylvekten fra 500 til 800 Da. som en tilleggsterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.
De forrige studieresultatene viser fordelene med Oligo-Fucoidan for å forbedre sykdomskontrollraten.
Den forrige studien kan gi innsikt i utviklingen av kreftbehandlinger, spesielt i kombinasjonen av naturlige eller urteprodukter med kjemotarget-midler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- ECOG PS 0-2;
- Histologisk eller cytologisk dokumentert uoperabel HCC;
- Målbar sykdom ved RECIST-kriterier;
- Tidligere lokal terapi fullført > 6 uker;
- Eventuell akutt toksisitet (CTC-AE) < grad 1;
- Child-Pugh A-B
- Albumin ≥ 2,8 g/dl;
- Serum totalt bilirubin ≤ 3 mg/dl;
- INR ≤ 2,3 eller PT ≤ 6 sekunder over kontroll;
- WBC ≥ 3000/µl;
- ANC ≥ 1500/µl;
- Blodplater ≥ 60 000/µl;
- Hb ≥ 8,5 g/dl;
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; OG
- Amylase og lipase < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske svulster;
- Tidligere eller samtidig systemisk anti-kreftbehandling for HCC, inkludert:
- Systemisk kjemoterapi (TACE er tillatt)
- Immunterapi
- Farnesyltransferasehemmere
- VEGF/VEGFR-hemmere eller andre anti-angiogenesemidler
- Utredningsmidler mot kreft
- Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Historie med dårlig etterlevelse av antihypertensiva
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Ustabil angina
- CHF
- MI eller CVA < 6 måneder
- GI-blødning < 30 dager
- Kan ikke ta orale medisiner
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse; proteinuri > grad 2;
- BMT eller stamcelleredning < 4 måneder; organtransplantasjon;
- HIV-infeksjon;
- Større kirurgiske inngrep, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade < 4 uker eller de som får mindre kirurgiske inngrep (f.eks. kjernebiopsi eller finnålsaspirasjon) innen 2 uker;
- Pasienter som tar medisiner med smal terapeutisk indeks vil bli overvåket nøye. Disse inkluderer warfarin, fenytoin, kinidin, karbamazepin, fenobarbital, ciklosporin og digoksin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling og Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-pulver innen seks måneder, BID
|
4,4 g oligo fucoidan pulver, oral, BID
|
|
Placebo komparator: Behandling og placebo
4,4 g placebopulver innen seks måneder, BID
|
4,4 g placebopulver, oral, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: fra dag 1 til slutten av behandlingen (fjerde besøk, måned 6)
|
Disease Control Rate vil bli evaluert av mRECIST
|
fra dag 1 til slutten av behandlingen (fjerde besøk, måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1. besøk til 4. besøk (fra dag 1 til måned 6)
|
Livskvalitet vil bli evaluert med spørreskjema basert på EORTC-QLQ30, spesifikke spørsmål evaluert med skår fra 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (ganske mye), 4 (veldig mye); generelt sunt og livskvalitet vil bli evaluert med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket)
|
1. besøk til 4. besøk (fra dag 1 til måned 6)
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Screening (baseline), fullført behandlingsfasen (måned 6)
|
Objektiv responsrate vil bli evaluert ved hjelp av målinger i henhold til mRECIST
|
Screening (baseline), fullført behandlingsfasen (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Fucoidan
Andre studie-ID-numre
- HiQ-FUCO-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .