- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066660
Studio dell'oligo-fucoidano nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
8 febbraio 2021 aggiornato da: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia di Oligo-Fucoidan con un peso molecolare compreso tra 500 e 800 Da. come terapia supplementare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
I risultati dello studio precedente dimostrano i vantaggi di Oligo-Fucoidan nel migliorare il tasso di controllo della malattia.
Lo studio precedente potrebbe fornire approfondimenti sullo sviluppo di trattamenti contro il cancro, in particolare nella combinazione di prodotti naturali o erboristici con agenti chemiotattici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oligo-Fucoidan, una molecola simile all'eparina con alte percentuali di L-fucosio e gruppi estere solfato e basse percentuali di D-xilosio, D-galattosio, D-mannosio e acido glucuronico, era presente nella matrice della parete cellulare dell'alga bruna .
È stato riportato che l'alga bruna Oligo-Fucoidan dimostra varie attività biologiche come attività antiossidanti, antinfiammatorie, antiproliferative e proapoptotiche.
È stato anche rivelato che Oligo-Fucoidan inibisce la crescita dei tumori al seno e ai polmoni nei modelli animali.
Il trattamento con Oligo-Fucoidan induce la degradazione del recettore del fattore di crescita trasformante (TGF)-β e la conseguente inibizione della transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) nelle cellule tumorali.
Oltre a questi meccanismi molecolari, è imperativo studiare il potenziale di Oligo-Fucoidan come regolatore di miRNA per il trattamento del cancro al seno e quindi delineare i meccanismi molecolari alla base degli effetti antitumorali di Oligo-Fucoidan.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia di Oligo-Fucoidan con un peso molecolare compreso tra 500 e 800 Da. come terapia supplementare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
I risultati dello studio precedente dimostrano i vantaggi di Oligo-Fucoidan nel migliorare il tasso di controllo della malattia.
Lo studio precedente potrebbe fornire approfondimenti sullo sviluppo di trattamenti contro il cancro, in particolare nella combinazione di prodotti naturali o erboristici con agenti chemiotattici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qunyan Yao, PhD
- Numero di telefono: 86-13661696668
- Email: yao.qunyan@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Investigatore principale:
- Xizhong Shen
-
Contatto:
- Qunyan Yao, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- PS ECOG 0-2;
- HCC non resecabile documentato istologicamente o citologicamente;
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
- Precedente terapia locale completata > 6 settimane;
- Qualsiasi tossicità acuta (CTC-AE) < grado 1;
- Child-Pugh A-B
- Albumina ≥ 2,8 g/dl;
- Bilirubina totale sierica ≤ 3 mg/dl;
- INR ≤ 2,3 o PT ≤ 6 secondi sopra il controllo;
- WBC ≥ 3.000/ml;
- ANC ≥ 1.500/µl;
- Piastrine ≥ 60.000/µl;
- Hb ≥ 8,5 g/dl;
- Creatinina ≤ 1,5 x ULN; E
- Amilasi e lipasi < 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- tumori metastatici;
- Trattamento antitumorale sistemico precedente o concomitante per HCC, tra cui:
- Chemioterapia sistemica (è consentita la TACE)
- Immunoterapia
- Inibitori della farnesiltransferasi
- inibitori di VEGF/VEGFR o altri agenti anti-angiogenesi
- Agenti antitumorali sperimentali
- Condizioni mediche gravi e/o incontrollate:
- Ipertensione incontrollata
- Storia di scarsa compliance con agenti antipertensivi
- Infezione attiva o incontrollata
- Angina instabile
- CHF
- MI o CVA < 6 mesi
- Sanguinamento gastrointestinale < 30 giorni
- Incapace di assumere farmaci per via orale
- Insufficienza renale grave che richiede la dialisi; proteinuria > grado 2;
- TMO o recupero di cellule staminali < 4 mesi; trapianto d'organo;
- infezione da HIV;
- Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa < 4 settimane o coloro che ricevono procedure chirurgiche minori (ad es. biopsia centrale o aspirazione con ago sottile) entro 2 settimane;
- I pazienti che assumono farmaci con indice terapeutico ristretto saranno monitorati attentamente. Questi includono warfarin, fenitoina, chinidina, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina e digossina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento & Oligo Fucoidan
4,4 g di polvere di Oligo Fucoidan entro sei mesi, BID
|
4,4 g di oligofucoidan in polvere, orale, BID
|
Comparatore placebo: Trattamento e placebo
4,4 g di polvere di placebo entro sei mesi, BID
|
4,4 g polvere placebo, orale, BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: dal Giorno 1 alla fine del trattamento (4a visita, mese 6)
|
Il tasso di controllo delle malattie sarà valutato da RECIST versione 1.1
|
dal Giorno 1 alla fine del trattamento (4a visita, mese 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Screening (basale), completo della fase di trattamento (mese 6) e follow-up post-trattamento a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato utilizzando misurazioni secondo RECIST versione 1.1
|
Screening (basale), completo della fase di trattamento (mese 6) e follow-up post-trattamento a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Screening (basale), completo della fase di trattamento (mese 6) e follow-up post-trattamento a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato utilizzando misurazioni secondo RECIST versione 1.1
|
Screening (basale), completo della fase di trattamento (mese 6) e follow-up post-trattamento a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Screening (basale), completo della fase di trattamento (mese 6) e follow-up post-trattamento a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata utilizzando misurazioni secondo RECIST versione 1.1
|
Screening (basale), completo della fase di trattamento (mese 6) e follow-up post-trattamento a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dalla 1a visita alla 4a visita (dal giorno 1 al mese 6)
|
La qualità della vita sarà valutata mediante questionario basato su EORTC-QLQ30, domande specifiche valutate con punteggi da 1 (per niente), 2 (poco), 3 (abbastanza), 4 (molto); la salute complessiva e la qualità della vita saranno valutate con punteggi da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente)
|
Dalla 1a visita alla 4a visita (dal giorno 1 al mese 6)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Anticoagulanti
- Agenti anti-ulcera
- Fucoidano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiQ-FUCO-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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