Estudo de Oligo-Fucoidan em Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos;
• ECOGPS 0-2;
• CHC irressecável documentado histológica ou citologicamente;
• Doença mensurável pelos critérios RECIST;
• Terapia local anterior concluída > 6 semanas;
• Qualquer toxicidade aguda (CTC-AE) < grau 1;
• Child-Pugh A-B
• Albumina ≥ 2,8 g/dl;
• Bilirrubina total sérica ≤ 3 mg/dl;
• INR ≤ 2,3 ou PT ≤ 6 segundos acima do controle;
• WBC ≥ 3.000/µl;
• CAN ≥ 1.500/µl;
• Plaquetas ≥ 60.000/µl;
• Hb ≥ 8,5 g/dl;
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN; E
• Amilase e lipase <1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Tumores metastáticos;
• Tratamento anticâncer sistêmico prévio ou concomitante para CHC, incluindo:
• Quimioterapia sistêmica (TACE é permitido)
• Imunoterapia
• Inibidores da farnesiltransferase
• Inibidores de VEGF/VEGFR ou outros agentes antiangiogênese
• Agentes anticancerígenos em investigação
• Condições médicas graves e/ou não controladas:
• Pressão alta descontrolada
• História de baixa adesão aos agentes anti-hipertensivos
• Infecção ativa ou descontrolada
• angina instável
• CHF
• IM ou AVC < 6 meses
• Sangramento GI < 30 dias
• Incapaz de tomar medicamentos orais
• Insuficiência renal grave que requer diálise; proteinúria > grau 2;
• TMO ou resgate de células-tronco < 4 meses; transplante de órgão;
• infecção por HIV;
• Procedimento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa < 4 semanas ou aqueles que recebem procedimentos cirúrgicos menores (p. biópsia central ou aspiração com agulha fina) dentro de 2 semanas;
• Os pacientes que tomam medicamentos de índice terapêutico estreito serão monitorados de perto. Estes incluem varfarina, fenitoína, quinidina, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina e digoxina.