Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligo-fukoidanu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność oligo-fukoidanu o masie cząsteczkowej w zakresie od 500 do 800 Da. jako terapia uzupełniająca u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Wyniki poprzednich badań pokazują zalety oligo-fukoidanu w poprawie wskaźnika zwalczania choroby. Poprzednie badanie może dostarczyć wglądu w rozwój metod leczenia raka, szczególnie w połączeniu produktów naturalnych lub ziołowych z czynnikami chemocelującymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oligo-fukoidan, cząsteczka podobna do heparyny z wysokim odsetkiem grup L-fukozy i siarczanowanych estrów oraz niskim odsetkiem D-ksylozy, D-galaktozy, D-mannozy i kwasu glukuronowego, była obecna w macierzy ściany komórkowej brązowych wodorostów . Doniesiono, że wodorosty brunatne Oligo-Fucoidan wykazują różne działania biologiczne, takie jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, antyproliferacyjne i proapoptotyczne. Wykazano również, że oligo-fukoidan hamuje wzrost raka piersi i płuc w modelach zwierzęcych. Leczenie oligo-fukoidanem indukuje degradację receptora transformującego czynnika wzrostu (TGF)-β i w konsekwencji hamuje przejście nabłonkowo-mezenchymalne (EMT) w komórkach nowotworowych. Oprócz tych mechanizmów molekularnych konieczne jest zbadanie potencjału oligo-fukoidanu jako regulatora miRNA w leczeniu raka piersi, a tym samym nakreślenie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw przeciwnowotworowego działania oligo-fukoidanu. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność oligo-fukoidanu o masie cząsteczkowej w zakresie od 500 do 800 Da. jako terapia uzupełniająca u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Wyniki poprzednich badań pokazują zalety oligo-fukoidanu w poprawie wskaźnika zwalczania choroby. Poprzednie badanie może dostarczyć wglądu w rozwój metod leczenia raka, szczególnie w połączeniu produktów naturalnych lub ziołowych z czynnikami chemocelującymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • ECOG PS 0-2;
  • Nieoperacyjny HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST;
  • poprzednia terapia miejscowa zakończona > 6 tygodni;
  • Jakakolwiek toksyczność ostra (CTC-AE) < stopień 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumina ≥ 2,8 g/dl;
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 lub PT ≤ 6 sekund powyżej kontroli;
  • WBC ≥ 3000/µl;
  • ANC ≥ 1500/µl;
  • płytki krwi ≥ 60 000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • kreatynina ≤ 1,5 x GGN; ORAZ
  • Amylaza i lipaza < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy przerzutowe;
  • Wcześniejsze lub równoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe HCC, w tym:
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa (TACE jest dozwolona)
  • Immunoterapia
  • Inhibitory farnezylotransferazy
  • Inhibitory VEGF/VEGFR lub inne środki przeciw angiogenezie
  • Badane środki przeciwnowotworowe
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia:
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Historia słabej zgodności ze środkami przeciwnadciśnieniowymi
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • CHF
  • MI lub CVA < 6 miesięcy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego < 30 dni
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy; białkomocz > stopień 2;
  • BMT lub ratowanie komórek macierzystych < 4 miesiące; przeszczep narządu;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy < 4 tygodni lub ci, którzy przechodzą drobne zabiegi chirurgiczne (np. biopsja gruboigłowa lub aspiracja cienkoigłowa) w ciągu 2 tygodni;
  • Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym będą ściśle monitorowani. Należą do nich warfaryna, fenytoina, chinidyna, karbamazepina, fenobarbital, cyklosporyna i digoksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie i oligofukoidan
4,4 g proszku Oligo Fucoidan przez sześć miesięcy, BID
Suplement diety: Oligo Fucoidan
4,4 g proszku oligofukoidanu, doustnie, BID
Komparator placebo: Leczenie i placebo
4,4 g proszku Placebo do 6 miesięcy, BID
Suplement diety: Placebo
4,4 g proszku placebo, doustnie, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: od 1. dnia do zakończenia leczenia (4. wizyta, 6. miesiąc)
Wskaźnik kontroli choroby zostanie oceniony przez mRECIST
od 1. dnia do zakończenia leczenia (4. wizyta, 6. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1. wizyta do 4. wizyty (od dnia 1 do miesiąca 6)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na EORTC-QLQ30, poszczególne pytania oceniane na podstawie punktacji od 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (raczej trochę), 4 (bardzo); ogólny stan zdrowia i jakość życia będą oceniane w skali od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały)
1. wizyta do 4. wizyty (od dnia 1 do miesiąca 6)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (punkt wyjściowy), zakończenie fazy leczenia (miesiąc 6)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą pomiarów zgodnych z mRECIST
Badanie przesiewowe (punkt wyjściowy), zakończenie fazy leczenia (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiQ-FUCO-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Oligo Fucoidan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj