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進行肝細胞癌 (HCC) におけるオリゴ-フコイダンの研究

2025年1月9日 更新者：Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
分子量500～800Daのオリゴフコイダンの有効性を評価するランダム化二重盲検比較試験が実施されました。転移性結腸直腸癌患者の補助療法として。 以前の研究結果は、病勢制御率の改善におけるオリゴフコイダンの利点を示しています。 以前の研究は、特に天然またはハーブ製品と化学標的剤との組み合わせにおいて、癌治療の開発への洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

L-フコースおよび硫酸エステル基の割合が高く、D-キシロース、D-ガラクトース、D-マンノース、およびグルクロン酸の割合が低いヘパリン様分子であるオリゴ-フコイダンは、褐海藻の細胞壁マトリックスに存在していました。 . わかめのオリゴフコイダンは、抗酸化作用、抗炎症作用、抗増殖作用、アポトーシス促進作用など、さまざまな生物活性を示すことが報告されています。 オリゴフコイダンは、動物モデルにおいて乳癌および肺癌の増殖を阻害することも明らかにされました。 オリゴ-フコイダン治療は、トランスフォーミング増殖因子 (TGF)-β 受容体の分解を誘導し、その結果、癌細胞の上皮間葉転換 (EMT) を阻害します。 これらの分子メカニズムに加えて、オリゴ フコイダンが乳がん治療の miRNA 制御因子としての可能性を調査し、オリゴ フコイダンの抗がん効果の根底にある分子メカニズムを明らかにすることが不可欠です。 分子量500～800Daのオリゴフコイダンの有効性を評価するランダム化二重盲検比較試験が実施されました。転移性結腸直腸癌患者の補助療法として。 以前の研究結果は、病勢制御率の改善におけるオリゴフコイダンの利点を示しています。 以前の研究は、特に天然またはハーブ製品と化学標的剤との組み合わせにおいて、癌治療の開発への洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • ECOG PS 0-2;
  • 組織学的または細胞学的に記録された切除不能なHCC;
  • -RECIST基準による測定可能な疾患;
  • 以前の局所療法が 6 週間を超えて完了しました。
  • -急性毒性（CTC-AE）<グレード1;
  • チャイルド・ピューA-B
  • アルブミン≧2.8g/dl;
  • -血清総ビリルビン≤3 mg / dl;
  • -INR ≤ 2.3 または PT ≤ 6 秒以上のコントロール;
  • WBC ≥ 3,000/μl;
  • ANC ≥ 1,500/μl;
  • 血小板≧60,000/μl;
  • Hb≧8.5g/dl;
  • -クレアチニン≤1.5 x ULN;と
  • アミラーゼおよびリパーゼ < 1.5 x ULN

除外基準:

  • 転移性腫瘍;
  • -HCCに対する以前または付随する全身性抗がん治療には、以下が含まれます：
  • 全身化学療法（TACEは可）
  • 免疫療法
  • ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤
  • VEGF/VEGFR-阻害剤またはその他の抗血管新生剤
  • 治験中の抗がん剤
  • 重度および/または管理されていない病状:
  • コントロールされていない高血圧
  • -降圧薬のコンプライアンスが不十分な病歴
  • 活動性または制御不能な感染
  • 不安定狭心症
  • CHF
  • MIまたはCVA < 6か月
  • 消化管出血 < 30 日
  • 内服薬が服用できない
  • 透析を必要とする重度の腎障害;タンパク尿 > グレード 2;
  • BMT または幹細胞レスキュー < 4 か月;臓器移植;
  • HIV感染;
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または4週間未満の重大な外傷または軽度の外科的処置を受けた人（例： コア生検または細針吸引）2週間以内;
  • 狭い治療指数の薬を服用している患者は、綿密に監視されます。 これらには、ワルファリン、フェニトイン、キニジン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、シクロスポリン、およびジゴキシンが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント＆オリゴフコイダン
4.4 g オリゴ フコイダン パウダー 6 か月分、BID
ダイエットサプリメント：オリゴフコイダン
4.4 g オリゴ フコイダン パウダー、経口、BID
プラセボコンパレーター：治療とプラセボ
4.4 g プラセボ粉末を 6 か月までに BID
ダイエットサプリメント：プラセボ
4.4 g プラセボ粉末、経口、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：初日から治療終了まで（6か月目、4回目の来院）
疾病制御率はmRECISTによって評価されます
初日から治療終了まで（6か月目、4回目の来院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：1回目～4回目（1日目～6ヶ月目）
生活の質は、EORTC-QLQ30 に基づくアンケートによって評価されます。具体的な質問は、1 (まったくない)、2 (少し)、3 (かなりある)、4 (非常にある) のスコアで評価されます。全体的な健康と生活の質は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスコアで評価されます。
1回目～4回目（1日目～6ヶ月目）
客観的な回答率
時間枠：スクリーニング (ベースライン)、治療段階完了 (6 か月目)
客観的奏効率は、mRECIST に従った測定値を使用して評価されます。
スクリーニング (ベースライン)、治療段階完了 (6 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Xizhong Shen, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HiQ-FUCO-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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